超低价集采药品质量有保障吗？2025年国家医保局回应患者疑虑

根据第十批集中采购的中标结果，本次集中采购的多种药品单片/盒价格仅为几毛钱。例如，降糖药西他列汀和二甲双胍分别为0.16元/片和0.16元/片。补充电解优质氯化钾注射液、解痉药间苯三酚注射液每管0.22元，叶酸片最低精选价0.0289元/片，阿司匹林肠溶片最低精选价0.034元/片。

从监管政策和商业逻辑来看，低价完全可以保证质量，但患者的疑虑确实存在。一位经常去医院拿药的慢病患者告诉澎湃新闻：“作为一个病人，我当然欢迎药不要那么贵，但便宜到几毛钱的药，就不可能说我一点也不担心。的。”

2025年1月2日，国家医保局相关负责人向澎湃新闻记者指出，价格高的药品不一定质量越好，原研药出现质量问题的情况并不少见。国家组织的药品集中采购中，因质量问题被处理的9个中选产品中，有6个是外资企业的产品，其中包括多家欧美知名跨国制药公司。国产仿制药出现质量问题的概率就更低了。国内两家大型三级医院针对降糖药盐酸二甲双胍进行的临床真实世界研究显示，原药1.2元/片和仿制药0.06元/片的血糖达标率约为80%。这说明，无论是原研药还是仿制药，约有20%的患者个体化治疗效果不佳，需要使用其他治疗或药物。因此，盲目地将仿制药的低价与“低质量”划上等号是有失偏颇的。

在集中采购之前，价格只要几毛钱的药品就已经可以买到。集中采购如何保证低价但不低质？

值得一提的是，由于是竞争充分的仿制药，上述药品不少在集采前价格已经低至几毛钱。以叶酸片为例，某电商平台报价31片一包最低价2.48元，平均每片8分钱，而阿司匹林肠溶片100片最低价1.36元元，平均价格为每片1分钱。

首都医科大学国家医保研究院价格招采室副研究员郭丹指出，一些成熟老药本身成本就很低。集中采购前，价格低于一瓶矿泉水的药品屡见不鲜。这并非集中采购造成的个案。集中采购以量换价，让企业明确销售预期。企业被选中后，可以在采购周期内获得两到三年的稳定市场，而无需支付额外的销售费用，并且可以通过规模效应降低边际成本，进一步降低产品成本。

对于中标药品的质量监管，政策层面也有防范措施。郭丹介绍，获得集中采购评选产品入选资格并不意味着获得“免死金牌”。集中采购产品的质量监管一直是国家医保局、食品药品监督管理局的重点工作。中选品种已纳入当地药品监管部门重点监管范围，特别是超低价中标或大幅降价的品种，以及变更原辅包供应商、生产场地的品种、生产工艺、批量规模选定后，将重点加强监督检查和风险防控。药监部门明确，对中选制药设备（集体采购）实行生产企业检查和中选品种抽查全覆盖，确保中选产品降价不降质。在前9批国家采购的1700余个中选产品中，有近10个产品因质量问题被取消资格，列入违规名单。其中一半以上是进口产品。

北京中医药大学卫生法制研究与创新转化中心主任邓勇也认为，集中采购对药品质量监管严格，企业要想长远发展，不会轻易降低质量标准。而且，一旦出现质量问题，企业将面临严厉的处罚，这也鼓励企业确保药品质量。

在2024年12月26日国家医保局召开的药品集中采购座谈会上，国家食品药品监督管理局药品监管司相关负责同志表示，药品监管部门将推动仿制药质量药品按照与原药相同的标准执行。以及疗效一致性评价。在具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系。不仅在审评审批过程中坚持严格标准，而且在药品获批上市后也坚持全覆盖监管，要求企业在申请一致性评价时严格按照生产工艺流程进行。 ，重大变更必须重新批准。药品监管部门将对中选药品实行生产企业检查和抽查抽查100%全覆盖，确保“降价不降质”。

为了消除公众的疑虑，还有哪些方面可以改进？

如果要消除公众对国产仿制药的疑虑，还有什么可以改进的地方？

参与集中采购的前提是通过一致性评价。一致性评价是针对已批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则进行的。邓勇认为，在制定一致性评价标准时，一是评价指标可以进一步细化，比如对药品的杂质含量、溶出度等指标制定更严格、更详细的标准；其次，应关注药物在体内的作用，生物等效性的长期稳定性保证了药物长期使用效果的一致性。

邓勇还认为，在实施过程中，要加强一致性评价抽查的力度和频率，防止企业评价通过后降低质量标准。并建立了完善的追溯机制。如果在使用过程中发现药品疗效不一致，可以快速追溯到生产环节，找出原因。

通过一致性评价的国产仿制药与原研药是否相同？国家医保局设立2019年第一批集中采购药品疗效与安全性评价真实世界研究项目，首都医科大学宣武医院牵头北京20家特色医疗机构编制仿制药疗效评价药品实行集中采购。和安全性评价真实世界研究数据，评价14种治疗慢性病和重大专科疾病的药物。项目结果显示，集中采购选定的仿制药的疗效和安全性与原研药没有统计学差异。国家医保局公布的数据显示，截至目前，已有63个药物开展临床真实研究。全国近百家三级医院参与。患者样本量已超过30万。研究结果表明，仿制药比原研药效果更好。相等的。

全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心主任毕井泉日前在接受媒体采访时也指出，这种研究非常有意义，建议选择更多的品种进行定期研究，特别是价格过低的药物。对原研药进行生物等效性（BE）试验，并与药品监管部门批准上市时的BE试验进行比较。在公布结论的基础上，要进一步公开研究的具体品种、研究方法和具体数据，并组织专家进行评审，以消除社会担忧。

医改专家徐育才认为，我国一致性评价是一个弥补教训的过程，也就是说一开始没有做，但后来监管部门提出了这个想法来推广。这方面是否做了足够的工作，是否还有进一步优化的空间，值得讨论。

徐育才表示，消除公众对仿制药质量疑虑的最好办法就是用真实的数据。一些品种已经有了一些现实世界的研究数据，但范围太小。预计未来还会纳入更多品种。此外，能否将这种现实世界的评估工作交给独立的第三方，也是增加公众信任的一种手段。