专家解析集采药品质量风险：降压药与麻醉药效果对比研究

互联网上有任何质量问题吗？

关于“降压药的血压不会下降”的声明。反映“氨氯地平”的仿制药不如原始药物的效果，原因是使用药物的个人经验。 Ruijin医院提供了临床现实世界研究结果，将医院参与的原始药物与原始药物进行了比较，这表明“对于初级高血压患者，可以使用原始和通用的氨氯地平治疗。可以使用良好的结果可以有效地降低血压水平。并且具有同等的安全性。”该研究结果已公开发布。

关于“麻醉不睡觉的人”的说法。在面对面交流之后，鲁伊因医院审查了第九批集中麻醉的“丙卷乳乳状注射”的使用记录，其中包括2023年12月和2024年12月进行一般麻醉的肝胆道手术病房。从整个麻醉过程来看，购买原始药物和仿制药的平均麻醉剂量没有统计学差异。查看麻醉诱导期（整个麻醉过程的初始阶段），集中采购的仿制药的平均剂量为157 mg，原始药物的平均剂量为146 mg（每种集中采购药物的含量原始药物为200 mg）。

相关部门表示，如果没有发现“麻醉剂睡眠”，并且人均丙泊酚的总剂量没有差异，则在麻醉诱导期间，仿制药的人均剂量略有增加，需要收集更多的数据来分析和判断和判断。 。

关于“为肠道检查准备的泻药通常反映出临床用途的功效不佳的陈述。”国家健康保险管理局负责的相关人员说，据了解，用于肠道制备的泻药主要是复合聚乙二醇电解质粉末。该药物是第十批集中采购中的新品种。它刚刚于2024年12月30日宣布。因此，它仍处于实施前的准备阶段，这意味着相关的医院和医务人员尚未使用“集中采购后的泻药”。

同时，对于在临床实践（原始药物和仿制药）中收集的不良反应的个别情况下，七家医院根据法规报告了对药物的不良反应，并且报告通道均未发生。一些医院进一步提供了详细的报告，仿制药和购买的原始药物的不良反应并未超过药物指令和文献报告的范围。

总体而言，关于“没有血压下降，麻醉剂，没有泻药，没有leucorrhea的睡眠”的陈述主要来自其他人的重述和主观的感觉。在下一步中，相关部门将继续关注。接受调查的临床专家还当场表示：“如果您不了解制药行业，尤其​​是通用药品行业，那么很容易误会“价格等于质量”和“降低价格肯定会降低质量。 “

可以一致的评估确保药物的质量

国家食品药品管理局的一位相关官员回答说，我国家的一致性评估方法采用了国际认可的严格标准，技术要求符合国际标准。

自2015年以来，我的国家促进了对药物审查和批准系统的改革，并根据原始的“模仿具有现有国家标准的药物的毒品”调整了仿制药，以“模仿具有原始药物的质量和功效的药物”。对于早期市场通用药物，将根据与原始药物的质量和功效一致的原则进行一致评估。

首先，严格选择参考准备以进行一致性评估。通常，将原始药物选择作为参考准备，这意味着用于一致性评估的控制药物是独特的，并且所有通用药物均用作参考准备。有些人担心“第一次模仿是基于原始研究和随后的仿制药，并且首次模仿被用作导致模仿标准下降的参考。”

其次，我国家的一致性评估方法采用了国际认可的严格标准。我国对通用药物一致性评估的技术要求符合国际水平。已经采用了国际技术标准，例如国际人类药物注册技术协调协会（ICH），以对包括药房，非临床，临床等的通用药物进行技术审查。所有ICH技术指南均已实施。欧洲和美国等发达国家还使用上述技术标准进行审查。指欧洲和美国毒品监管机构的做法，将根据法律保护公司商业秘密的公众审查报告。

第三，在接受审查和推出后，该药物继续严格受到监管。药物监督部不仅在市场审查和批准期间遵守严格的标准，而且在批准和销售药物后仍坚持严格的监督，要求企业严格遵循申请一致性评估的过程，并且必须重新进行重大变化 - 得到正式认可的。营销后变更的审查标准也符合国际标准。持有人需要遵循ICH Q8（R2）药物研发的技术和监督，ICH Q9（R1）质量风险管理，ICH Q10药物质量系统和ICH Q12药物生命周期管理。考虑等等，不断改善并优化药物的质量。因此，一致性评估是一组完整的质量评估和监督系统，而不是“一次性评估”。

它会导致原始药物从中国退出吗

国家健康保险管理局的一位相关官员说，中国是世界上最重要的原始药物市场之一。自2018年以来，在国家医疗保险目录谈判中，已成功进行了谈判，占了近50％的谈判西方药品。即使在竞争激烈的集中式药物采购中，也有30多种原始药物在与通用药物竞争后赢得了竞标。

负责人说，共同的集中式药物的采购量是医疗机构报告的需求的60％-80％。如果医院的实际采购量达到相应的量表，则有必要完成采购协议。对于协议之外的部分，医疗机构将独立选择该品牌。 ，您可以选择购买未选择的原始药物。

Ruijin医院向国家健康保险管理局提供的数据显示，在引入24种集中式降压药物时，医院保留了相应的18种降压药的原始品种；就抗菌药物而言，引入了48种集中式降压药。这些品种保留了相应的21种原始药物品种；在麻醉和肌肉放松药物中，在引入6种采购品种的同时，保留了4种相应的原始药物。

此外，据了解，某些药物的原始药物从未真正进入国内市场。

如何使药物更安全接下来

自2018年以来的持续实践不仅允许对集中的采购政策和集中的采购药物进行临床测试，而且还允许我国家的患者使用主流药物从“未经审查的通用药物”中实现飞跃毒品”。

相关部门表示，他们将继续加强对药物质量的监督和管理。处理及时发现的毒品和企业，并根据法律披露监管信息。继续鼓励前线临床医生充分利用药物不良反应监测信息平台，并积极反馈药物质量风险线索。继续鼓励和支持临床医务人员和医疗机构，以全面发挥其专业知识，发挥其专业精神，并进行科学和标准化的临床研究。医疗保险，药物监督和其他部门支持相关的医疗机构和医务人员，特别是权威医疗机构，例如国家医疗中心和地区医疗中心，以对已经通过一致性评估的原始药物和仿制药进行现实世界中的研究，并进行一致性评估更大的调查。药物的功效提醒了监督的重点，促进工业发展，并允许高质量的药物使更多的患者受益。此外，相关部门还指出，药物质量和安全不仅是企业的生命线，而且是监管部门的底线。长期以来，药物监督部严格监督药物的质量，尤其是集中采购中选定的药物的质量，并遵守“完全覆盖”和“零耐受性”。

在进一步改善集中采购政策方面，国家健康保险管理局表示，它将广泛理解药物的日常监督，并排除具有高质量风险的产品。对于预计将超过一定规模并具有相对激烈的竞争的品种，将提前发出强烈的竞争警告，并将提醒公司做出仔细的决定，科学地竞标并做出合理的报价。特别注意具有高偏差的最低报价，并要求公司及时和公众回应相关问题。

此外，在集中采购的申请期间，投标公司必须签署一封质量承诺信，并积极披露诸如药物一致性评估研究报告，生物等效性测试数据以及以前的质量监督和检查之类的信息。赢得竞标后，我们将继续公开接受对国内外药物监督部门的质量检查，以及对生产过程，原始和辅助材料等的变化和批准。

据报道，从2025年开始，所有参加集中采购的药物都必须具有药物可追溯性代码，以提供药物质量监督的支持。