国家医保局大力支持创新药发展，2024年医保药品目录调整结果公布

根据国家医保局的披露。国家医保目录新增新药91种，其中肿瘤用药26种（含罕见病4种），糖尿病等慢性病用药15种（含罕见病2种），罕见病用药13种，抗感染药7种，中成药11种，精神疾病用药4种，其他领域用药21种。分类数量大于总数，因为某些药物具有多个治疗领域，或者因为单个疾病类别存在重复（例如，罕见肿瘤）。同时，转移了临床上已替代或长期未生产供应的药物43种。

本次调整后，目录内药品总数增至3159种，其中西药1765种，中成药1394种，在肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保护水平得到明显提升。在今年的谈判/招标环节，共有117个非上市药品参与，其中89个成功，成功率为76%，平均降价率为63%，与2023年基本持平。新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起正式实施。结合协商降价和医保报销等因素，预计2025年患者负担将减轻500多亿元。

在本次发布会上，医保“真钱”支持创新药，“支持真创新，真支持创新”也被多次提及。从会后多家国内创新药企业向界面新闻记者反馈来看，今年以来，国家医保局在医保目录调整中，对与源头创新商的“真创新药”协商价格给予了一定的倾斜和支持。整体来看，医保政策对创新药的态度已经进入下一个新时代。

“真钱”支持创新

这是《支持创新药全链条发展实施方案》发布后的首次全国医保谈判，业界普遍关心如何通过完善医保谈判规则来支持医药创新，尤其是如何为不同创新程度的药品制定医保支付标准。

在今年医保谈判开始之前，业内传言今年医保谈判日趋严格，药品的创新性和经济性是关键考虑因素。但在今天的 NHSA 新闻发布会上，“支持创新”是最常被提及的关键词。

据黄欣宇介绍，今年的目录调整范围以新药为主，91 只新药中有 90 只是 5 年内新上市的品种;在这91个新药中，38个是“全球新”创新药，无论是占比还是绝对数量，均创历史新高;今年，中国 91 家新药企业中有 65 家在中国，占比超过 70%。在谈判阶段，创新药的成功率超过90%，比整体成功率高出16个百分点。

黄欣宇介绍，经过近年来国家医保目录7轮调整后，共有149种创新药（包括1类化学药、1类治疗性生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药物）纳入医保目录。监测显示，截至 2024 年 10 月，医保基金在协议期内已支付药品超过 3500 亿元，带动相关销售额超过 5100 亿元。随着品种的增加和进入目录后数量的不断增加，协议期内医保基金对药品的支付金额逐年增加。今年前10个月，医保基金为协议期内的议定药品支付了约920亿元，按同一周期计算，是2019年的21倍。“可以说，医保基金是支持创新药开发的真金白银。”“黄欣宇说。

支持创新药开发的“真金白银”主要体现在三个方面。一方面，要建立全面支持创新药发展的准入机制。自2020年起，医保目录纳入实行企业申报制度，申报范围主要集中在5年内新上市的药品。通过在审评阶段加大创新权重，在谈判阶段充分考虑创新价值，在续展阶段实施降价保护，建立了全过程支持创新药开发的机制。以 2024 调整为例，创新药的成功率在审评阶段和谈判阶段均明显高于整体水平。最终，38 个创新药被纳入目录，创下历史新高。

二是支持创新药快速进入市场，获得合理的市场回报。国家医保局取消了原地方自主补充药品的权力，从国家层面统一准入，实现医保药品范围全国统一;通过协商药品直连网络、督促医院全力匹配、支持“双通道”供给等方式，加速创新药临床应用;要开展流通环节和零售价格管理，建立和维护公平竞争的市场秩序。监测显示，去年10月份的目录调整中协商的105个新药整体销量，今年10月较1月增长近6倍。

建立健全药品创新价值评价机制。国家医保局完善了药品评价的技术方法，从安全性、有效性、创新性和公平性等方面评价药品的临床价值，以“患者健康效益”为核心，对创新价值进行量化分级，为药物创新价值的识别、量化和比较提供了依据。

新药谈判的成功与否，取决于医保方和企业方的底价是否存在交集，而底价的计算尤为重要。在计算地板价的过程中，对于创新度高、对患者效益大的药物，也会给予更高的经济门槛。

复旦大学教授、2024年全国医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈温在发布会上表示，“经过7年的不断更新和改进，符合国情的医保谈判储备价计算技术和方法， 与国际接轨，已初步形成系统化、科学化。“七轮调整，在准入阶段，对530种新协商药品建立统一的全国医保缴费标准，推动形成符合我国国情的创新药价格体系，同时兼顾投保人员和医保基金的可负担性、临床合理的药品需求， 企业投资和回报等因素。

此外，今年的全国会谈比往年更加注重确保供应。今年6月，国家医保局印发调整方案，强调今年目录的调整将更加注重药品供应保障的监测和管理，提高医保药品的可及性。目录的转移将重点针对近三年内未向医保定点医疗机构供货的常规目录药品，以及协商未按照协议保证供应市场的药品，加强供应安全管理。

2024年，共有43种被临床试验替代或长期未生产和供应的药品移出医保目录调整范围。同时，近七年中，共有438种疗效不确定或易滥用、临床过时、长期未生产和供应、可替代其他品种的药物被从目录中删除。

对于此次谈判的结果，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏宇对界面新闻回应称：“此次谈判符合预期，体现了国家医保局对康方生物两种双特异性抗体的创新价值和临床价值的认可，以及国家对创新的肯定和支持。

“感谢国家近年来对真正具有创新性和临床价值的创新药的大力支持，在这次医保谈判中，我们的两个产品价格合理，充分体现了其较高的创新性和临床价值，”帝捷药业告诉界面新闻。

医保目录调整的最大特点是，国家医保局对具有源头创新属性的“真创新药”给予了一定的价格倾斜，国内一些知名创新药企业纷纷向界面新闻透露，他们对自己原创创新药的协商价格非常满意， 甚至认为最终价格“超出市场预期”。

整体来看，在保证基础的前提下，国家医保局其实已经响应了行业对创新药政策支持的号召，在效果上也实现了对“真创新”和“源头创新”产品的支持。

哪些原研药有望受益？

综上所述，今年目录调整的范围以新药为主，91 个新药中有 90 个是 5 年内新上市的品种;在这91个新药中，有38个是“全球新”创新药，无论占比还是绝对数量，均创历史新高。

界面新闻发现，在国内药企方面，康方生物、帝哲药业、云顶欣药、先声药业等企业均首次成功将全球首个创新药纳入医保目录，涵盖肿瘤、心血管、肾脏疾病等疾病。

今年，行业明星企业康方生物拥有两款世界首创的同类药物依威昔单抗（商品名：依达芳）和卡多尼利单抗（商品名：Ketanib），均已通过医保谈判。

其中，cadonilib 是全球首个获批的新型免疫肿瘤双特异性抗体药物，可同时靶向 PD-1 和 CTLA-4，可用于治疗既往铂类化疗失败的复发性或转移性宫颈癌。

依伐昔单抗是全球首个基于“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双特异性抗体，可同时靶向PD-1和VEGF。依伐昔单抗也是世界上唯一一种在 III 期头对头临床研究中显示出明显优于 pembrolizumab 疗效的药物。该医疗保险的适应症是培美曲塞和卡铂联合治疗，用于 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

帝捷药业还成功将舒武替尼片（商品名：舒沃热）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）两种药品纳入医保清单。其中，golixitinib 胶囊为全球首创。

戈利昔替尼胶囊是全球首个也是唯一一个作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制疗法，于2024年6月获得NMPA批准在中国上市，适用于既往至少接受过一线全身治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。舒武替尼片于 2023 年 8 月在中国获批上市，是目前表皮生长因子受体 （EGFR） 外显子 20 插入突变 （exon20ins） 非小细胞肺癌 （NSCLC） 的唯一标准治疗选择，填补了过去 20 年来该领域的临床空白。

云顶鑫药还拥有全球首个创新药布地奈德肠溶胶囊（商品名：Nexicon），首次被纳入医保清单。布地奈德肠溶胶囊是全球首个 IgA 肾病治疗药物，于 2023 年 11 月在中国上市，用于治疗成人原发性 IgA 肾病患者，也是中国唯一获批用于 IgA 肾病适应症的治疗药物。

恒瑞医药、海思科、信达生物、百济神州、亚盛医药等多家药企均首次进入国家医保目录，或有一批新适应症被纳入国家医保目录。

信达生物的 PCSK9 靶向降脂药物托利昔单抗（商品名：Symbila）是首个被纳入医保药品目录的国产原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常的 PCSK9 抑制剂。值得注意的是，其直接竞争对手诺华的 PCSK9 抑制剂并未被纳入新的医疗保险清单。

亚盛医药的奥巴替尼片（商品名：能能科）通过简化换证流程被纳入医保目录，作为国内首个第三代BCR-ABL抑制剂，其适应症包括T315I突变的慢性或加速性CML患者，以及对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的慢性期CML患者。

亚盛医药表示，这意味着 Nerick 上市的所有适应症都已被纳入国家医保药品清单。Nerick是首个获批在中国上市的第三代BCR-ABL抑制剂，是全球范围内同类最佳的潜在新药。该药的上市填补了中国临床治疗的空白。该产品的成功续保以及新适应症被纳入新版国家医保目录，将大大提高该药的可及性，加速中国CML患者的获益。”

此外，百济神州的抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗注射液（商品名：替雷利珠单抗）已新增三个适应症。同时，其BTK抑制剂泽布替尼胶囊（商品名：BRUKINSA）在目录中增加了一个适应症。此外，百济神州注射用戈舍瑞林微球（商品名：Patowe）也为医保新增了适应症。

恒瑞药业的3个创新药首次纳入医保目录，分别是奥替康唑胶囊、富马酸阿奈替尼胶囊和亨格列净二甲双胍缓释片，适应症涉及抗感染、抗肿瘤和糖尿病治疗。Haisco 的苯磺酸克利加巴林胶囊和甘列汀片也已成功列入医疗保险清单，适应症与疼痛管理和糖尿病治疗有关。

外资产品方面，罗氏、百时美施贵宝、赛诺菲、诺华等国际巨头均首次入围多款全球创新药。

罗氏在医保目录调整方面取得了巨大成就，旗下四款创新药注射用维波妥珠单抗（商品名：乌洛华）、帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（商品名：和双兔）、法瑞单抗注射液（商品名：罗世佳）和马巴沙韦干混悬剂（商品名：苏福达）均首次进入医保目录。其中，维波妥珠单抗、帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液和法瑞珠单抗注射液均为世界首创。

注射用维波妥珠单抗是全球首个靶向CD79b的抗体偶联药物（ADC），也是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域的首个ADC药物。

帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液作为全球首个双靶点、固定剂量大分子皮下注射液，已成功纳入国家医保目录，适应症覆盖 HER2 阳性乳腺癌从早期新辅助和辅助治疗到高级一线治疗的全过程管理。

Faricimab 注射液是全球首个获批的眼科双特异性抗体药物，通过双通路机制显著提高积液消退速度和视力恢复效率，同时将治疗间隔延长至 4 个月。

马巴沙韦干混悬剂是专为儿童设计的流感治疗药物，呈草莓味剂型，更符合儿童的服用习惯，只需一剂即可完成整个疗程。

赛诺菲还有两个新药被列入医保清单，分别是血液移植领域的甲磺酸贝舒地尔片（商品名：Elico）和心血管领域的瑞舒伐他汀依折麦布片（商品名：智利达）。

甲磺酸贝舒地尔片剂是世界上第一个也是唯一一个被批准用于治疗慢性移植物抗宿主病 （cGVHD） 的 ROCK2 抑制剂，为 12 岁及以上的患者提供了突破性的治疗选择。瑞舒伐他汀依折麦布片填补了我国高血脂治疗领域的空白，联合降脂复方药物，使原发性高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者受益。

百时美施贵宝还有两款全球首创的创新药首次进入医保清单，分别是氘克莱替布片（商品名：Sundido）和马伐凯泰胶囊（商品名：Mavanto）。

Deuterocolixitinib 片剂是世界上唯一获批的 TYK2 变构抑制剂，用于需要全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者。Mavacaitai 胶囊是世界上第一个用于治疗纽约心脏协会 （NYHA） II-III 级阻塞性肥厚型心肌病 （HCM） 成人患者的心肌肌球蛋白抑制剂。

不过，之前备受关注的四款天价细胞治疗产品仍未入选医保新目录，但这一结果其实在市场预期之内。