上海政协委员郑民华提案关注药品集采质量，呼吁确保疗效好的药物供应

郑敏华等20名上海政协委员共同向上海政协提交了题为《关于药品集中采购背景下如何使用有效药品的建议》的提案（以下简称《提案》）。

该提案的共同提交人中有多名上海知名医疗机构的党委书记、院长、科室主任。如仁济医院党委书记郑俊华，瑞金医院党委书记、副院长胡卫国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐红，主任医师周平红中山医院内镜中心主任钱菊英、中山医院副院长、瑞金医院急诊科毛恩强主任、上海市第二精神卫生中心病区主任张伟红等

提案称，近期引发热议的第十轮仿制药集中采购，反映出人们的三忧。一是担心价格会不会降得太低，影响药效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展不可持续。

“在临床实践中，我们发现一些集中用药疗效不稳定，特别是高血压、糖尿病药物、内镜肠道准备用泻药、麻醉药等，药物疗效往往体现在临床使用中。”在不利的情况下，有的人常常加大用药剂量，但不见效。面对这种情况，医生们很无奈，因为他们没有选择，也没有渠道向上汇报。患者常因换药而导致疗效不佳。 ，有时甚至危及生命，”该提案写道。

北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师陆长林今年提交了关于优化药品集中采购的建议。虽然缺乏临床试验支持，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，药品集中采购效率更高。疗效较差。例如，使用相同剂量的降压药时，进口药可以稳定控制血压；但使用集中药物时，患者血压难以控制到正常水平或波动较大。

中共上海市委今年向上海市政协提交了《关于药品集中采购背景下保障患者用药安全连续性的建议》。提案指出，目前集中采购存在的问题之一是药品疗效、药品质量和患者信任度有待提高。虽然一致性认证是一种权威、严格的认证制度，但对于集中采购的不同厂家的同一药品名称，使用该药品的患者反映该药品的疗效存在差异。

关注临床一线的意见和声音

上海20名政协委员签署的联合提案还表示，当前业界普遍担心集中采购价格过低，促使不法企业为了降低成本而偷工减料，影响药品疗效。这也反映出一些通过一致性评价的仿制药疗效存在差异。也有医药行业人士反映，部分企业将通过一致性评价的药用辅料更换为价格较低的药用辅料，并报省级食药监局备案，无需重新做BE （生物等效性）测试。 。

国家医保局已关注郑华民局长通报的情况。在这封题为《关于了解核实药品降价集中采购中报告质量问题的临床专家实名并有效回应社会监督的函》中，国家医保局表示，高度重视集中采购工作所选药品的质量，我们特别注重听取临床一线的意见和声音。

国家医保局拟进一步了解专家报告的质量问题的具体品种、入选企业、临床表现等情况，按照集中通报的有关规定，跟踪相关入选企业的责任。采购招标文件，并指导相关中选企业积极回应临床关切。

信中建议专家从我院或本科科室常用药物入手，对于实施集中治疗前后治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效指标存在差异的病例根据药品的通用名称、剂型、规格、所选企业名称、差异指标、变化范围、不良反应主要表现、样本量、等整理成清单反馈给国家医保尽快行政。

一位医药行业资深从业者表示，政协委员关注集中采购低价中标的连锁反应，是一件非常积极的事情。 “对于这件事，普通人应该讲感受，专业人士应该讲证据。如果医生能够提供我们医院患者近三年的用药情况和临床结果的对比。特别是如果能够收集提案中提到的过敏人数、人均麻醉剂量、肠道清洁剂量等数据，对于进一步完善采集系统将非常有帮助”。

国家医保局在信中表示，要求上海市医保局举一反三，及时听取临床专业意见，对临床报告存在质量问题的，及时进行跟进。对通过质量和疗效一致性评价的入选药品进行降价。详细落实。

国家医保局表示，若确实存在严重质量问题，除了按照集中采购协议追究中选企业责任外，还将向同级药品质量监督管理部门报告质量问题线索及时处理，不让有质量问题的企业放过，也提高公众对规范发展的仿制药行业的信心。

一致性评价不是“一次性评价”

从国际上看，世界许多国家都将仿制药视为患者的主流产品。

安必盛药业股份有限公司董事长雷继峰表示，2023年，美国约有50亿张处方，其中45亿张处方为仿制药，占处方总数的90%，而仿制药的销售额将仅占10%（约600亿美元），表明美国等发达国家的仿制药为患者提供了广泛的最基本的治疗药物的疾病。

为提高我国仿制药质量，2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确将“仿制药”从“仿制药”调整为“仿制药”。现行国家标准”改为“原创研发的仿制药”。 “药品质量和疗效一致”从2016年起加快推进仿制药一致性评价，评价标准进一步明确。原则上必须采用生物等效性测试方法，实现与国际标准接轨。

随着审评药品越来越多，如何在仿制药审评后继续进行监管，避免一致性评价成为“一次性评价”，对于保证药品质量具有重要意义。

中国国际经济交流中心主任毕井泉撰文表示，防止一致性评价变成“一次性评价”，要加强科学知识宣传，加强生产监管确保集中采购中标产品有合理利润，有效防止地方利益冲突。

陆长林专员建议，在集中采购过程中，有关部门不仅要关注药品价格，更要关注药品质量。同时，还应考虑其他因素，如制药企业的规模、实力、声誉等。产品来自实力雄厚、信誉良好的制药公司。

上海市革委会建议，食品药品监督管理局要严格把控整个药品质量监管体系的运行。定期或不定期到药厂进行药品检验，并可直接从医院取样药品，确保取样药品的效果与一致性评价流程完全一致。评价结果，特别是需要明确表述的生物等效性试验结果，应当充分公开，而不仅限于简单罗列。建立统一的反馈平台，收集临床医生对集中用药的疗效和意见，并及时向药企提供相关反馈。