集采药品大幅降价如何保证质量？国家医保局回应公众关切

新华社“新华视点”记者

近日，国家医保局公布了第十批国家组织药品集中采购结果。 62个品种药品成功采购，234家企业385个产品符合入选资格。其中，不少入围药品的超低价引起了社会关注。

我可以服用3美分一片的阿司匹林吗？仿制药一致性评价会变成“一次性评价”吗？集中采购精选药品的临床疗效是否有保障？集中药品价格大幅下降。公司还有资金进行创新吗？ ……国家医保局近日召开药品集中采购座谈会，邀请国家药监局、部分医药企业、临床医药专家、媒体、资本市场研究机构代表参加。针对公众关心的问题，《新华视点》记者采访了相关人士。

问：我可以服用3美分一片的阿司匹林吗？

据统计，在本次集中采购中，预计中标1元以下的注射剂有不少。最便宜的阿司匹林肠溶片售价为每片3.4美分，引发热议。很多人担心，这么低的价格，药物的临床疗效能得到保证吗？

浙江晶欣药业有限公司是阿司匹林肠溶片的入选企业。 “阿司匹林生产工艺成熟，成本相对稳定，3.4美分的中标价格可以保质保量，满足集中采购供应的需要。”该公司相关负责人表示。

阿司匹林的主要成分是乙酰水杨酸。据中国报道堂数据显示，水杨酸市场价格区间约为每吨11000元至13000元，即每公斤11元至13元。国内一些化工服务平台显示，阿司匹林原料药市场价格在每公斤30元左右。

“我们可以在保证药品质量的前提下，实现按量定价、薄利多销。”晶欣药业相关负责人表示，集中采购带来的生产批次，使得产品在包衣等关键生产环节的效率提高，损耗和检测成本降低。较大规格的包装也有效控制了包装成本。

北京医院药剂科主任药师胡欣表示，有些药物主要依靠有效成分发挥药效，对制剂要求不高；只要原料含量和质量符合标准，基本不会出现功效问题。

国家医保局药品价格与招标采购司司长丁一雷给出了一组数据：截至目前，9批集中采购中选药品已使用约2600亿片（支）全国范围内，这表明药品集中采购已经深入到人们的生活中。

第二个问题：仿制药一致性评价会变成“一次性评价”吗？

国家药品集中采购的“前提”是药品必须通过质量和疗效一致性评价。该制度设置了仿制药通过集中采购进入医院的门槛，保障了公众用药安全。但一次达标就意味着永远达标吗？人们担心仿制药一致性评价会变成“一次性评价”？

对高评价产品的监管一直是药品监管部门的重点工作。近年来，国家食品药品监督管理局出台了一系列管理措施和技术指南，监督指导企业严格按照通过一致性评价的工艺处方进行变更，并按要求进行变更。

同时，国家食品药品监督管理局每年组织地方药品监管部门完成集中采购中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽样检查。 2019年以来，已覆盖前九批全部国内产品集中采购的600余家企业。

记者从国家食品药品监督管理局获悉，药品监管部门将继续组织对第十批集中采购重点企业和重点品种进行上述两次“全覆盖”检查。同时，加强对一些高风险品种（如价格过低）的检查，确保药品质量。

第三个问题：集中采购所选药品在临床使用中的疗效是否有保证？

据介绍，近年来，国家医保局持续通过集中采购的方式跟踪选定药品的临床疗效，并对仿制药审评后的质量表现进行监测。 2023年3月，首都医科大学宣武医院牵头开展了第四批、第五批入选药物临床疗效和安全性的真实世界评价研究。在不限制临床干预措施的情况下，关注药物的实际诊疗环境。治疗效果较低。

研究团队带头人、首都医科大学宣武医院药剂科主任药师张兰表示，研究选取了26个临床应用广泛的代表性药物品种，纳入共计59家三级医疗机构遍布全国21个省份。超过60000例患者的临床诊疗数据。

“结果显示，本次评价入选的26个仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面均无统计学差异。”张兰说道。

目前，集采药品的多轮真实评价研究已覆盖近百家三级医院30万名患者的真实临床数据。结果均表明仿制药的疗效与原研药一致。

第四个问题：集中药品价格大幅下降，企业还有资金和意愿去创新吗？

创新药研发周期长、投入大、风险高。有市民担心，药品集中采购“价格过低”会减少药企收入，间接影响其投入和创新积极性。

石药控股集团有限公司参加了全部10次国家药品采购，中标品种共计48个。该公司负责人表示，参加集采以来的这些年，公司的研发投入增长了两倍多。 2023年研发投入约50亿元，占成药销售额约20%。目前正在研发的创新药项目超过130个。

“集中采购产品可以充分利用现有产能，贡献稳定的现金流。利润支撑还是靠创新药，所以我们会继续加大创新力度。”石药集团负责人表示。

中国药科大学国际医学商学院院长常峰表示，医保资金需要在预算约束下优化资源配置，提高人民健康福祉。这就需要合理降低医保药品支出中成熟药物的比例，以提高更多临床价值更大的创新药物的支出比例，为创新药物创造空间，提高人民群众的整体健康福祉。

五问：心脏支架等医疗耗材“爆价”会导致医生过度医疗吗？

一些患者担心心脏支架的可及性增加可能会导致支架、药物球囊等相关医疗耗材的滥用。

对此，丁一雷表示：据统计，通过集中采购挑选的心脏支架超过700万个，已植入超过400万患者；集中采购前后，每位患者平均植入支架数量在1.5个左右。不存在集中采购导致心脏支架使用量增加的问题。

纳入集中采购后价格大幅下降的另一类医疗耗材是人工关节。 2021年9月，人工关节纳入集中采购，均价下降80%左右，从轻松的30至5万元进入“千元时代”。 2024年下半年集中采购续约中，价格将进一步下调6%左右。

如果人工关节的质量无法保证，翻修手术就会增加。有人担心：降价后人工关节的质量会不会下降？

“目前，这些集中采购的产品在临床实践中表现出了可靠的性能，得到了医患双方的认可。”北京大学人民医院骨关节科主任医师李志昌也指出了人工关节对患者的有效性。 ，这需要长期观察和现实世界的数据支持。他建议积极开展人工关节的现实研究项目，为集中采购政策的进一步完善和行业的可持续发展提供理论依据和数据支撑。

采访中，各方均表示，集中采购的成效已取得，这是毋庸置疑的。在减轻公众药品负担的同时，要在规范药品流通秩序、提高公众用药安全、促进产业创新发展等多重目标之间取得平衡。仍需不断优化规则，完善配套政策和服务，更好回应民生关切。