专家揭示集采药品质量风险，医保药监部门积极调研与监管措施解析

问：请介绍调查的相关情况。当场主要与专家传达了哪些信息？

答案：研究人员仔细听取了相关专家的意见，以及包括Ruijin医院，Renji医院，中山医院以及外科，内科医学，麻醉学，药房和其他部门的七家医院的负责人。在收听意见时，我们还深入研究了相关部门以提取相关数据。

研究人员对专家表示诚意，以“打开集中的采购并聆听门上的意见”，并认真接受社会监督，引入了国家集中式批量的药物采购的具体实践，引入了相关的实践。发现了加强集中采购药物的质量监督的措施，并发现了具有质量风险的选定药物的处理，并在80多家第三次医院中引入了对覆盖30万名患者的集中采购的所选药物的现实研究。

研究人员专注于专家的信息：首先，在临床实践的前线使用各种集中式药物时，药物的功效和质量的感觉麻醉药，没有泻药”，“至于特定情况，第三个是关于改善药物采购政策和加强药物质量监督的意见和建议。

问：研究对专家在采访中的几种陈述有什么了解？

答：关于“降压药的血压不会下降”的陈述。反映“氨氯地平”的仿制药不如原始药物的效果，原因是使用药物的个人经验。 Ruijin医院提供了临床现实世界研究结果，将医院参与的原始药物与原始药物进行了比较，这表明“对于初级高血压患者，可以使用原始和通用的氨氯地平治疗。可以使用良好的结果可以有效地降低血压水平。并且具有同等的安全性。”该研究结果已公开发布。

关于“麻醉不睡觉的人”的说法。该调查受到调查的医院麻醉部门的临床医生说：“医院平均每月有2,000多次手术。在集中采购之前和之后，麻醉药的使用和剂量没有重大变化。各种类型的采购。诱导者，镇静剂和肌肉松弛剂等麻醉剂都没有改变。”正在调查的医院的一名领导人说：“在我们的医院里没有'没有睡眠麻醉'的问题。”在面对面交流之后，鲁伊因医院迅速比较了第九批集中麻醉药“丙卷乳乳注射”的使用记录，并包括2023年12月和2024年12月的肝胆道手术病房进行了一般麻醉。腹腔镜胆囊切除术。从整个麻醉过程来看，购买原始药物和仿制药的平均麻醉剂量没有统计学差异。查看麻醉诱导期（整个麻醉过程的初始阶段），集中采购的仿制药的平均剂量为157 mg，原始药物的平均剂量为146 mg（每种集中采购药物的含量原始药物为200 mg）。在没有“麻醉中没有睡眠”的情况下，人均丙泊酚的总剂量没有差异，麻醉诱导期间仿制药的人均剂量略有增加，并且需要收集更多数据以分析和判断。

关于“为肠道检查准备的泻药通常反映出临床用途的功效不佳的陈述。”据了解，用于肠道制剂的泻药主要是复合聚乙烯甘氨酸电解质粉末。该药物是第十批集中采购中的新品种。获胜的结果刚刚于2024年12月30日宣布。他们仍在实施之前。即准备阶段，即相关的医院和医务人员尚未使用“集中采购后的泻药”。 Ruijin医院和其他几家医院报告说，他们尚未收到有关“泻药裂解”一线临床前线的任何相关反馈。受调查的三级医院结直肠外科部门主任说：“多年来为结肠镜检查准备的两种泻药是家用药物，没有改变。我从未听说过“泻药不腹泻”。

同时，对于在临床实践（原始药物和仿制药）中收集的不良反应的个别情况下，七家医院根据法规报告了对药物的不良反应，并且报告通道均未发生。一些医院进一步提供了详细的报告，仿制药和购买的原始药物的不良反应并未超过药物指令和文献报告的范围。

总体而言，关于“没有血压下降，麻醉剂，没有泻药，没有leucorrhea的睡眠”的陈述主要来自其他人的重述和主观的感觉。在下一步中，相关部门将继续关注。接受调查的临床专家还当场表示：“如果您不了解制药行业，尤其​​是通用药品行业，那么很容易误会“价格等于质量”和“降低价格肯定会降低质量。 “

问：社会非常担心药物监督部门对仿制药的一致性评估是否是“一次性评估”。您可以介绍一致性评估的相关情况吗？

答案：自2015年以来，我的国家促进了对药物审查和批准系统的改革，并根据原来的“模仿具有现有国家标准的药物的毒品”调整了仿制药，以“模仿具有原始药物质量和功效的药物”。对于早期市场通用药物，将根据与原始药物的质量和功效一致的原则进行一致评估。

首先，严格选择参考准备以进行一致性评估。通常，将原始药物选择作为参考准备，这意味着用于一致性评估的控制药物是独特的，并且所有通用药物均用作参考准备。有些人担心“第一次模仿是基于原始研究和随后的仿制药，并且首次模仿被用作导致模仿标准下降的参考。”

其次，我国家的一致性评估方法采用了国际认可的严格标准。我国对通用药物一致性评估的技术要求符合国际水平。已经采用了国际技术标准，例如国际人类药物注册技术协调协会（ICH），以对包括药房，非临床，临床等的通用药物进行技术审查。所有ICH技术指南均已实施。欧洲和美国等发达国家还使用上述技术标准进行审查。指欧洲和美国毒品监管机构的做法，将根据法律保护公司商业秘密的公众审查报告。

第三，在接受审查和推出后，该药物继续严格受到监管。药物监督部不仅在市场审查和批准期间遵守严格的标准，而且在批准和销售药物后仍坚持严格的监督，要求企业严格遵循申请一致性评估的过程，并且必须重新进行重大变化 - 得到正式认可的。营销后变更的审查标准也符合国际标准。持有人需要遵循ICH Q8（R2）药物研发的技术和监督，ICH Q9（R1）质量风险管理，ICH Q10药物质量系统和ICH Q12药物生命周期管理。考虑等等，不断改善并优化药物的质量。因此，一致性评估是一组完整的质量评估和监督系统，而不是“一次性评估”。

问：医院可以使用未选择的原始药物进行集中采购吗？所有原始药物是否从中国撤出？

答：有人说原始药物已经完全从中国撤回，但事实并非如此。中国是世界上最重要的原始药物市场之一，也是世界上最开放的原始药物市场之一。自2018年以来，在国家医疗保险目录谈判中，已成功进行了谈判，占了近50％的谈判西方药品。即使在竞争激烈的集中式药物采购中，也有30多种原始药物在与通用药物竞争后赢得了竞标。

该药物采购政策鼓励原始药物自成立以来就与仿制药竞争。即使没有选择它们，也不会禁止原始药物。商定的集中药物的采购量是医疗机构所报告的需求的60％-80％。如果医院的实际采购量达到相应的量表，则有必要完成采购协议。对于协议之外的部分，医疗机构将独立选择该品牌，并可以选择购买非购买。选择原始药物的政策是明确且一致的。 Ruijin Hospital配备了集中的采购药物，还配备了相应的非选择原始药物。它提供的材料表明：“在引入24种集中采购抗高血压药物时，保留了相应的18种降压降低原始品种。就抗菌药物而言，引入了48种采购品种，保留了相应的21种原始药物品种；在引入6种采购品种的同时，在麻醉和肌肉放松药物中，应保留4种相应的品种。进入国内市场。

问：集中式药物采购的选择价格可以支付成本吗？您是否曾经发现集中式药物采购中存在质量风险？如何处理？

答案：选定的公司报告说，集中式药品产品的选定价格可以支付成本，主要是出于三个原因：首先，保证了所选药物的销量直接保证进入医院，这大大节省了营销成本；其次，“音量”可以形成比例效果并充分利用它。生产能力降低了边际生产成本，同时，使用大规模采购来提高上游供应商的议价能力并节省原材料的采购成本；第三，在大规模稳定的生产环境下，企业进行自动生产线转换，进一步降低生产成本并稳定质量。因此，选定的公司可以在确保质量的同时进行少量的利润和快速的失误。

毒品质量和安全不仅是企业的生命线，而且是监管机构的底线。长期以来，药物监督部严格监督药物的质量，尤其是集中采购中选定的药物的质量，并遵守“完全覆盖”和“零耐受性”。每年，国家集中式毒品采购都受到两个“全面覆盖”选定企业和选定品种的“全面覆盖”。目前，它涵盖了国家集中式药物采购中使用的所有品种以及600多家涉及的药物制造商。总体而言，我国药物的总体安全状况稳定，药物的质量继续提高。

药物监督部门将立即采取措施，例如暂停具有质量风险的单个产品的生产，进口和销售，无论它们是原始药物还是通用药物，并将认真对待它们，并公开暴露它们以确保人们的安全药物。医疗保险部门和药物监督部应建立正常化的处置机制，以保持密切联系。对于被发现有风险的药物监督部门，医疗保险部门应根据采购的规定立即取消选举资格，以确保公众使用毒品的安全。在过去的几年中，在使用了1,600多种选择的产品中的前9个批次中，由于质量风险，总共9种药物被取消了资格。其中6种进口药物（包括3种原始药物），三种是家用药物。与所有企业相关的相关企业都受到认真的治疗。

问：许多实际研究表明，仿制药等于原始药物的功效和安全性，但是为什么互联网上的某些人和周围的某些人有时会有不同的感觉呢？

答：仿制药是医学供应的重要组成部分。根据相关报道，世界上大多数国家使用的仿制药的比例相对较高，在美国，仿制药处方的比例占日本的90％和约80％。互联网上某些人和专家反映出药物功效的个人感觉以及您需要通过科学方法来研究和解释。例如，公开发表的二甲双胍盐酸片的现实研究结果：糖化血红蛋白（

对药物疗效的科学，公平和准确的评估需要系统，严格的方法和过程，并且单个情况的感觉更容易理解和听起来很有影响。简单而“现场”的特定案例通常比科学验证更传播。以二甲双胍为例。一年中全国购买了超过100亿台二甲双胍片。尽管糖含糖的血红蛋白和空腹血糖符合标准与原始研究相同，这两种研究均为80％，但我想找出一个仿制药不有效的个体情况。这并不困难，很难找到原始药物有效性不佳的例子。

问：进一步确保集中采购药物的质量的考虑因素是什么？

答：自2018年以来的持续实践不仅允许对集中的采购政策和集中的采购药物进行临床测试，而且还允许我国主流药物的使用者从“未经审查的通用药物”中实现，从而获得了“过度审查”评估的仿制药”。但是，与公众的期望相比，我们的工作仍然需要不断改善。例如，我们可以进一步敦促选定的制药公司积极向社会披露药品质量数据。例如，我们可以以更扎实的方式进一步回应社会中的一般关注，并有效地解决疑问。毒品质量保证需要长期的努力和持续的努力，并始终保持在道路上“参加考试”的精神。在下一步中，相关部门将继续在以下方面努力，以不断确保集中式药物采购的质量。

首先，继续加强对药物质量的监督和管理。质量是药物的生命线。药物监督部门将继续基于国际技术标准，严格管理技术审查和市场后变更，继续根据法律和法规宣传审查报告，坚持对所选企业进行集中式采购和全面覆盖采样检查的全面覆盖范围检查选定的品种，并敦促企业继续合作。生产法规，迅速处理发现问题的毒品和企业，并根据法律披露监管信息。同时，是否在集中式药物的日常监督中发现质量风险，相关信息将立即报告给医疗保险部门。

其次，继续鼓励前线临床医生充分利用药物不良反应监测信息平台，并积极反馈药物质量风险线索。药物监督，医疗保险和其他部门鼓励医生及时准确地发现并收集可疑的药物反应，并根据相关法律和法规向“国家药物不良反应监测系统”报告。药物监督部门将根据相关信息组织评估并根据法律进行调查和处理，并将其进一步促进医疗机构和医务人员，以充分保护不良反应记者的隐私，并消除对积极主动报告的担忧。同时，鼓励制药行业和社会各部门的相关人员继续监督药物的质量。

第三，继续鼓励和支持临床医务人员和医疗机构，以全面发挥其专业知识，发挥其专业精神，并进行科学和标准化进行临床研究。医疗保险，药物监督和其他部门支持相关的医疗机构和医务人员，特别是权威医疗机构，例如国家医疗中心和地区医疗中心，以对已经通过一致性评估的原始药物和仿制药进行现实世界中的研究，并进行一致性评估更大的调查。药物的功效提醒了监督的重点，促进工业发展，并允许高质量的药物使更多的患者受益。

问：如何在下一步中进一步改善集中的采购政策？

答：首先，严格遵守标准。继续坚持使用已通过质量和功效一致性评估作为“阈值”的参考准备和高质量的通用药物。对药物的日常监督的广泛理解，并排除具有高质量风险的产品。

其次，完善组织和实施。对于预计将超过一定规模并具有相对激烈的竞争的品种，将提前发出强烈的竞争警告，并将提醒公司做出仔细的决定，科学地竞标并做出合理的报价。特别注意具有高偏差的最低报价，并要求公司及时和公众回应相关问题。同时，我们将协调市场供应和竞争公平性的稳定性，全面考虑各种因素，并不断改善基于集中批量的采购政策，以更好地确保通过该集中式采购药物的质量和供应工作的完善。

第三，整个过程是开放和透明的。在集中采购的申请期间，竞标公司必须签署一封质量承诺信，并积极披露诸如药物一致性评估研究报告，生物等效性测试数据以及以前的质量监督和检查等信息。赢得竞标后，我们将继续公开接受对国内外药物监督部门的质量检查，以及对生产过程，原始和辅助材料等的更改和批准。选定的企业必须披露其联系人，以促进咨询以及医疗机构，医务人员和相关社会政党之间的沟通，及时应对质量问题，并及时纠正供应问题。鼓励企业组织开放日活动，公开邀请媒体，医务人员和大众代表参加，并展示所选药物的生产过程，而不会影响生产安全以提高透明度。

第四，可以追溯整个链。从2025年开始，所有参加集中采购的药物都必须具有药物可追溯性代码，并实现“基于代码的采购”。根据指定协议，医疗保险指定的医疗机构和指定的药房必须在整个过程中为相关药物收集和上传可食用的代码。医疗保险部门将使用可追溯性代码信息作为付款和实施“代码和解”的基础。同时，医疗保险部门将全面发挥可追溯性代码的数据相关优势，坚定地遏制毒品的返回，坚决攻击欺诈性保险欺诈，并使用特aceability信息为药物质量监督提供支持。