集采药品质量风险引热议：国产仿制药疗效与安全性成焦点

但近期上海“两会”期间，部分政协委员和医学专家反映，部分集中药品可能存在质量风险等问题。上述话题迅速引起热议。有网友表示，改用国产仿制药后，患者疗效不佳。 ，需要额外剂量，否则不良反应可能增加。特别是在某些慢性病和特殊治疗领域，对国产药品集中采购的质量和疗效的质疑不断。

药品能否兼得“低价与优质”的问题，引起了医学界和患者群体的广泛关注，也成为2025年上海“两会”期间热议的焦点。不少政协委员讨论了药品集中采购。质量保证提出了一些建议。国家医保局对此也高度重视，决定于1月21日，由国家医保局负责同志带队，会同卫生、工业和信息化、药品监管等部门，将赴上海，亲自听取有关委员和专家对药品集中采购政策和入选产品质量保证的意见建议，重点收集有临床数据支持、有统计数据的质量和疗效问题线索显着差异。

国家医保局回应药品集中采购效果质疑

自国家实施集中采购政策以来，行业内已进行多轮集中采购实施。通过“以量换价”的方式，集中采购给患者带来了药品价格的大幅下降，缓解了“看病贵”的问题。与此同时，被政策和价格竞争挤压到悬崖边缘的原装进口药品的市场份额，正在被国产集中药品不断蚕食，正在慢慢淡出人们的视线。

然而，药价的快速下降也让不少临床医生和患者产生质疑：原研药逐渐退出市场后，国产仿制药能否在质量和疗效上迎头赶上甚至迎头赶上？尤其是对于慢性病用药或敏感性较高的治疗领域，仿制药与原研药在关键指标上是否存在潜在差距仍存疑虑。

针对这些问题，国家医保局此前多次强调，集中采购中选药品的审评审批有严格的监管标准，真实数据也显示与原研药相当。例如，2021年，首都医科大学宣武医院受国家医保局委托，对23种代表性集中药品进行了真实世界研究； 2023年10月，国家医保局召开新闻发布会介绍相关研究成果并表示，集中入选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。 2024年12月26日，国家医保局召开座谈会介绍，截至目前，已有63个药物开展临床真实研究，全国近百家三级医院参与，患者样本量超过超过30万。结果均表明仿制药与原研药等效。

然而，一些一线临床医生和患者却有不同的感受。例如，上海“两会”期间提出这一建议的上海政协常委、瑞金医院普外科主任郑敏华在接受《人民日报》采访时谈到了父亲的亲身经历。 《生命时报》：更换原来服用多年的降压药。购买仿制药后，成吉即使服用推荐剂量也无法降低血压。他需要两倍的剂量才能生效。以麻醉药品为例，郑敏华说，以前做外科手术时，可以使用合资或进口的麻醉药来准确计算时间，但现在这是不可能的。以前打一剂麻醉药就可以达到效果，现在需要三四剂。

据第一财经报道，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师陆昌林提交了今年优化药品集中采购的建议。虽然缺乏临床试验支持，但医生普遍反映，与进口药相比，或者与原研药相比，集中用药的疗效不佳。例如，使用相同剂量的降压药时，进口药可以稳定控制血压；但使用集中药物时，患者血压难以控制到正常水平或波动较大。

针对上海“两会”委员们对药品集中采购质量的反映，国家医保局也表示，将赴上海听取有关委员和专家对药品集中采购质量的意见和建议。药品集中采购政策和所选产品的质量保证，并重点收集相关信息。临床数据支持和质量和功效问题的统计显着线索。具体来说，医保局等相关部门将通过集中采购的方式，听取临床一线对中选药品有效性的感受，重点收集中选仿制药和原研药在治愈率等方面的疗效和安全性指标。 、治疗效果、不良反应发生率等。存在差异的病例，具有统计学意义，病例信息可追溯。根据药品通用名、剂型、规格、所选企业名称、有效性和安全性信息的差异指标和变化范围，编制问题线索清单，正式移送药品质量监督管理部门。

国家医保局强调，如果集中采购药品确实存在质量问题，医​​保部门将坚决按照集中采购协议及相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消资格、纳入药品目录等。集中采购违法行为清单、失信评级等。

仿制药与原研药疗效差异的原因是多方面的

医务人员对集中药品质量和疗效的质疑，也引发了医药行业的深入思考。对此，前不久参加第十批国家药品采购的海口天行健药研有限公司创始人、董事长李清明在接受《每日经济新闻》记者采访时指出由于国内外医疗舆论的长期影响，很多人形成了原研药进口药一定优于国产仿制药的刻板印象。他认为，随着国内监管标准和药企工艺生产能力的逐步完善，“原创研究=最好”的理念需要重新审视。

“国外早期推出的原研药，受限于当时药用辅料的技术限制，与现代制剂、处方工艺存在明显的代差。”李庆明举了世界知名制药公司辉瑞公司的一些产品的例子，比如络活喜（氨氯地平片）。 ）和思尔敏（尼麦角林片），在早期的处方中，选择了成本较低的磷酸氢钙作为赋形剂。但如果pH值（酸碱）控制不当，氨氯地平片容易泛黄，尼麦角林片也会出现水解降解问题。可见，一些原研药的工艺和处方设计并不“完美”。

李庆明认为，对于常规药物制剂来说，制剂处方和工艺研究并不是“高精度”技术。它们只是选择合适的原料配方，结合一定的工艺技术而制成的产品。只要企业足够重视，CDE（中国药品审评中心）审评技术标准非常严格，仿制药质量超越原研药并不是太难。

对于仿制药与原研药疗效差异的原因，某知名药企董事长回复每日经济新闻记者表示，理论上来说，通过一致性评价的仿制药应该与原研药具有相似的疗效。 “至于为什么会有不同的药效？原因可能有很多：比如制药严格程度不同、批次间原料纯度差异、制剂工艺稳定性和设备稳定性存在缺陷、批次生产与申报的差异等。”样品等”

同时，该人士还提到，监管层面的仿制药质量控制仍有提升空间。例如，药品监管机构对仿制药的定期抽检目前仅是监督抽检，不能保证批量抽检。而且，质量标准也是有限值或范围。 “这也是为什么同样合格的产品，名牌企业的产品比杂牌企业的产品要好的原因。”

尽管李清明对国产仿制药的整体质量和疗效持乐观态度，但他也坦言，部分药企在制剂技术和技术人员能力方面仍存在不足。 “国内制剂技术人员大多走‘先分析、后工艺’的路线，很多人没有太多的药物大规模生产经验。”

同时，李清明还提到，在口服固体制剂领域，为了保证一致性评价的顺利通过，很多企业在申报阶段都会选择更高品质的原料和辅料。然而，产品一旦推出，一些企业就难以维持高昂的成本。因此，出现了一些国产仿制药原料药、药用辅料的质量控制不够稳定的情况。

中国国际经济交流中心主任、国家药监局原局长毕井泉此前曾撰文表示，仿制药的使命是替代原研药，促进药品可及性。但由于其天然的“仿”特性，医生和患者很难一致认为其与原药具有相同的功效。防止一致性评价变成“一次性评价”，必须加强仿制药知识宣传和信息公开，加强对企业生产过程的监管，确保集中采购中标产品具有合理利润，有效防止当地利益冲突。