跨国药企为何集体未中标第十批集采？国产仿制药企高质量发展与集采利益平衡探讨

那么，跨国药企为何集体中标第十批集中采购？国内仿制药企业如何实现高质量发展？集中采购如何平衡多方利益？

跨国药企为何退出第十批集中采购？

今年9月，一名儿童家属在医院无法开出阿奇霉素原药的经历引发了公众对“进口药失踪”的讨论。澎湃新闻记者在此前报道中曾指出，仿制药取代原研药是行业趋势。对于不愿意降价的跨国药企来说，在集中采购中选择不中标是正常的商业决策。由于不接受集中采购带来的降价，跨国药企在放弃集中采购覆盖的院内市场后，通常会选择继续通过药店或电商零售渠道推广此类药品。此举被认为是为了保证药品供应和企业利润。

对于跨国药企未能中标，国家医保局相关负责人向澎湃新闻表示，跨国公司是否中标，取决于企业竞争策略、竞争力和市场地位等因素。在创新药赛道上，跨国药企正在积极开拓中国市场。国家医保局连续七年开展医保目录谈判，540种药品纳入医保目录，其中西药451种，外资药占比近50% 。新药上市后进入医保目录的时间从过去平均近5年缩短到不到2年。集中采购挤出的医保费用主要转化为对更多创新药物的支持。近年来，全球首个新药在中国上市，让中国患者先于国外患者受益。

国家医保局相关负责人也指出，企业是否入选不同赛道，与企业的比较优势有关，是市场竞争的客观结果，也是企业自身权衡的结果。不同禀赋的企业会在市场上选择最适合的发展方向，这本身也促进了经济资源更加高效的配置。没有必要强迫某一类企业在所有赛道上都领先。我们欢迎不同类型的企业在市场竞争中展示自己的优势，欢迎国外创新药进入中国市场，欢迎已过专利期的原研药留在中国市场，为中国患者提供多元化的治疗选择。药品供应。

第十批药品集中采购招标开启后不久，2024年12月19日，第五批国家组织的高值医用耗材集中大宗采购在天津中标。上述国家医保局负责人表示，这些外资龙头企业虽然没有入选仿制药竞争药品集中采购，但在第五批仿制药集中采购中报出最低价格。高值消耗品，竞争规则几乎相同。价格都是跨国公司的。这两次几乎同时进行、规则几乎相同的集中采购，反映出一些跨国药企在仿制药竞争中不具备优势，而一些中国药企则不断发力仿制药及其生产。产能、质量控制和成本控制能力具有明显优势。同时也反映出一些中国企业在高值耗材领域竞争优势不足。

国产仿制药的出路在哪里？如何实现高质量发展？

国内仿制药企业也能进军零售市场吗？一位医药行业从业者认为，跨国药企的选择往往基于一个前提，那就是原研药本身有一定的品牌知名度，在患者端有良好的认知度。对于国内仿制药企业，尤其是刚刚获批的仿制药企业来说，寻找院外渠道并不一定容易。这或许就是很多企业拼命想进入集采市场的原因。

事实上，除了挤出成熟仿制药的价格水外，集采的另一个目的是推动仿制药行业洗牌升级。一位国内药企人士告诉澎湃新闻，现在仿制药企业有上千家，确实没有必要，也存在一些混乱。按照集采的政策逻辑，大量仿制药企业注定会消亡。未来，少数大型龙头仿制药企业可能占据主要市场。

“从长远来看，这其实有利于行业的高质量发展，但对于具体参与其中的企业或从业者来说，确实很残酷，但不得不接受的一个行业事实是，仅仅依靠通用性药品像过去那样可以轻松赚钱的时代已经结束了。”该制药公司人士表示。

那么，国产仿制药的出路在哪里？长期来看，仿制药企业的答案或许仍在于海外扩张和创新转型两大方向。

出海方面，越来越多的药企将国产仿制药销往国外市场。 2023年初，美国出现抗肿瘤药物顺铂注射液短缺的情况。在此背景下，齐鲁制药的抗癌仿制药“顺铂注射液”在2个月内通过FDA注册程序，原包装直接出口美国。这是中国制药企业首次以国内市场上的产品直接向美国供应短缺药品。

恒瑞医药（600276）是国内药企创新转型的代表。这家以仿制药起家的药企，这几年走上了创新转型之路。 2024年三季报显示，恒瑞医药前三季度研发费用达45.49亿元，同比增长22%。从创新产品来看，恒瑞医药在国内获批上市的一类创新药数量增至17个。

有跨国药企指出，未来中国可能会出现类似美国医药市场的情况，仿制药占处方量85%，但用量仅占10%，而创新药占处方药量的15%。处方药，但用量占90%。对于没有专利的仿制药，价格肯定会越来越便宜，而对于有专利的创新药，则允许有一定的溢价。政策信号是鼓励大家创新，无论是药品还是设备。

“很多创新转型企业不再依靠仿制药赚钱，而是押宝创新药。一些仿制药品种在集采中价格更便宜，可能赚的钱更少，但并不影响企业整体发展”。上述药企人士我认为，要么出海，要么转型，要么双腿并举，仿制药企业的发展不乏例子，但必须承认所看到的结果目前市场的发展得益于医药企业多年来的积累。它们不是一朝一夕发生的，也不是经历过痛苦的。对于那些还没有开始创新转型的企业来说，现在开始并不容易。

据国家医保局消息，2024年12月26日，国家医保局召开药品集中采购座谈会。企业普遍认为，经过6年国家组织的10批药品集中采购，集中采购政策有利于引导企业加强成本控制和创新转型，对于提高行业集中度、促进高端化具有重要意义。高质量发展。石药集团坚持仿制药与创新相结合的战略。一方面，积极参与集中采购，中标48种药品，保持规模化生产摊薄成本；另一方面，不断加大创新力度，获取高附加值。近年来，研发投入保持两位数增长。 2023年研发投入约50亿元。近年来，已有10个药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个，为未来持续健康发展奠定了坚实基础。贝特药业负责人表示，六年来，共有52个品种入选国家集中采购，公司实现快速发展，医药百强榜从第88位上升至第46位。

国家医保局相关负责人向澎湃新闻记者指出，国家医保局通过加强战略采购，为医药高质量发展赋能。一是推动企业参与仿制药质量和疗效一致性评价。集中采购大大提高了企业申请仿制药一致性评价的积极性，审评产品数量快速增加。二是通过集中采购的方式让超审药品快速进入市场。过去，高价、未经批准的仿制药长期占据部分药品市场，导致已批准药品难以进入市场。通过公平竞争，集中采购让已审评的优质研发仿制药替代未批准药品，是对优质企业的支持。第三，从产业发展来看，集中采购使规模化、集约化、智能化制造企业脱颖而出。部分龙头企业已通过100多个药品品种一致性评价，国家组织集中采购中标50余个。产能利用和药品监管效率提升。均得到有效改善。让真正有竞争力的企业在市场竞争中发展壮大，是仿制药高质量发展的最大支撑。

集中采购能否打破“低价论”？

也有声音认为，集中采购也应该出台办法，只能及时淘汰低价，不能让企业无限卷入。

北京中医药大学卫生法制研究与创新转化中心主任邓勇认为，企业低报价能否覆盖成本的担忧有一定道理。这不一定是恶意报价。或许，为了获得市场份额，公司可以通过规模效应降低成本，用数量补偿价格。集中采购规则通常可以防止企业过度低价竞争。从长远来看，如果规则完善，可以平衡患者、企业和行业发展的利益。

药遂通创始人、药品营销合规咨询专家冯军表示，我们坚决支持集中采购，全力支持降低老百姓药品成本和合理使用医保资金。我们只是需要一个全系统、全产业链。”我们应该以“理性”、“可持续”的思维来看待进一步的药品集中采购问题。

“保证药品的疗效和质量是药品的核心。仿制药的质量保证需要企业一定的必要成本和合理的利润支持，还需要积极推动资金投入和研发投入，还需要仿制药的临床使用。”虽然部分药企拥有多产品管线和产能规模优势，可以降低成本，但也不排除部分药企或B证企业“断臂求生”的非理性作风。低价策略会影响药品的合理、可持续发展。”冯军认为，仿制药行业已经到了制药企业和企业的阶段。是时候让从业者好好思考一下了。这不仅是合规问题，更是生存问题。