原研仿制之争成热点，集采仿制药质量引多方讨论

最近，在一个同学聚会上，每个人都向21世纪的《商业先驱报》提出了许多问题：为什么医院现在不能购买原始药物？国内通用药物的质量是什么？数据欺诈是否有可能？我该如何购买原始药物？若虫

在问题的背后，他们都指出了对通用药物质量的讨论。随着国家组织中毒品浓度的结果，对原始研究药物的讨论退出了公立医院，甚至退出了​​中国市场。本质

在今年的当地两次会议上，上海CPPCC成员的表情“一块石头激起了数千浪”，上海CPPCC成员“一块石头激起了数千浪”，这引起了各行各业的广泛关注。观点。当没有减少热量时，关于多种仿制药的一致性评估数据的相似性跳了起来，并将仿制药的质量推到尖口上。国家药物管理局回答：编辑错误是造成的，并更新了相关数据。

关于上述问题，21世纪的《经济先驱报》记者采访了许多专家。中国医学教育协会的医疗设备开发促进委员会的成员刘Xue认为：“我们必须清楚地替换替换仿制药的原始药物是没有想法的。它也将取代模仿。

Liu Chu指出，如果相关部门可以定期提供通用药物质量的证据，则证明通用药物可以在功效和安全性方面承受测试，那么相关问题自然会更少。

为什么原始研究医学？

每个人都关心的是原始药物已经消失的第一个地方？为什么在医院购买不容易？

自2018年第一批发作以来，已经完成了十批药物，总共有435种药物被价格取代。在前9批国家收集药物中，选择了1583种国内仿制药，在进口药物中选择了70种，超过95％的仿制药占95％以上。第十一批国家迷你伙伴，原始的药物研究或放弃招标或象征引用，最终都没有。

“带来定量采购不可避免地会导致原始药物的仿制药替代。临床药物的过程始终是新的替代品。多年来，该国的集中批量采购加速了代替仿制药的原始药物的过程。

Liu Jian认为，第十一批国家平原研究制药都不在了情况之外，这是市场的一种商业行为，这与收集政策无关。当药物失去专利期时，不可避免地会出现大量的模仿药物，这将使价格非常低。在这种情况下，无论原始药物和标签还是参与不涉及，这都是一种操作行为。

“就购买集中式乐队量的购买而言，外国公司的参与很少，但是在医疗设备中，外国公司已主动降低价格。可以说，它从雷霆的势头中赢得了中国市场。这主要是因为频道属性确定公司选择不同的业务逻辑。

一个明显的对比是，在收集药物和医疗设备的收集中，外国资金资金的企业的热情显示了“两天的冰和火”的情况。在第五批国家组织中，购买了高价值的医疗消耗品，外国企业具有很高的热情，并且首先由外国资金资助的企业选择所有四个团体。其中，五个手手的耳蜗中有5家外国公司。

与医疗设备相比，药物有多个渠道。根据Mine.com的数据，2023年，我国家三个主要终端的药物总销售量达到1.88万亿元，其中公立医院码头占61.3％，零售药品终端占29.3％，公共草占公共草 - 根部医疗终端市场份额为9.4％。

从医院以外的终端数量来看，州药物管理局的数据表明，到2023年底，全国大约有667,000名药房。根据市场新闻，2024年上半年的药房数量超过700,000。在2023年底，我国的诊所数量也超过了310,000；在同一时期，私立医院超过26,000。此外，全部外国拥有的医院也在加速着陆。颁布新政策后，天津，广州和其他地方已获得批准。

同时，药物电子商务也正在迅速发展。在2023年，在线药房市场的市场规模约为1600亿元人民币，2015 - 2023年的CAGR（复合年增长率的平均年增长率）为35.1％。

Liu Chu说，面对大规模的公立医院采购，失去专利期的原始药物不想降低价格，仍然想保持高价值品牌属性，然后他们会考虑放弃放弃原始的公共医院渠道并积极扩展零售药店或零售药店或零售药店或零售药店或零售药店，或零售药店或药品商店和其他渠道。这取决于药物的多通道属性，这是正常现象。

仿制药的质量是什么？

最终“战斗”的仿制药将药物的价格降低到了极端。第十批次的苯酚注入了0.22元的每个收集，阿司匹林肠溶片，含3美分的叶片和3美分的叶酸片...…允许许多人比药品价格更好一瓶水。是否可以以极高的价格保证毒品的质量会导致广泛的加热讨论。这也是春季期间记者问的最大问题。

特别是在专家提出“血压不会下降，麻醉不睡觉，也不腹泻”之后，市场对仿制药质量的讨论继续上升。 “我们必须允许每个人都有疑问，与此同时，我们必须基于科学证据证明这种情况是否存在。是否存在这种感觉。仿制药是否可以与原始药物的效果保持一致。”刘。仁说。

应该指出的是，州医疗保险局已经采取了行动来证明仿制药的质量。在2019年和2021年，他们在选择药物方面启动了两项真正的世界研究。最近，在国家医疗保险局的相关会议上，专家还解释了最新的现实世界研究。在第三阶段，所选药物中的实际世界研究针对的是第四批和第五批国家组织和收集药物，涉及六个主要治疗领域的26种代表和临床应用。

该研究的结果表明，临床效应和收集中原始研究药物的临床效应和不良反应没有统计学差异。到目前为止，在临床现实世界中已经研究了63种药物，全国近一百家三级医院都参加了。患者的样本超过300,000。研究结果表明，仿制药等于原始研究药物。

就低价而言，国家医疗保险局的《人民每日文章》最近指出，该系列带来的大订单数量不断降低每种毒品的边际成本，这使企业可以进行更强大的讨价还价能力。此外，所有品种都不可能在生产线上赚钱。一些低价的收集药物通常具有足够的市场需求。企业将选择将其用作品种来扩大市场并稀释成本。该系列是一组“组合拳击”，它总是具有有利可图的品种。

即便如此，仍然存在对仿制药质量的担忧。 “当患者或临床医生对仿制药没有足够的信心时，我们必须提出更多证据。” Liu Jian得出的结论是，他必须首先接受问题，其次，证明必须进行教育工作。实际上，当该州推出一个大规模收藏时，先前的临床模式是原始药物的模式。当更多仿制药进入诊所时，应同时进行临床医生和患者的教育工作。和长期动态经验证据。

另一方面，公众担心的是“一致性评估”已成为“一次性评估”。 Liu Chu认为，药物的质量测试应用作日常系统，而不是落后于收藏，并且在反射群众时不能采取行动。

关于是否有一致性评估的余地，福丹大学公共卫生学院的卫生经济学教授胡香利在接受《 21世纪商业先驱报》记者的独家访谈中指出，一致性评估的结果是由一致的结果。企业由企业委托委托大学和药物监督部门。或第三方机构。在过去的几年中，当州药物管理局进行飞行检查时，许多临床试验都有问题。早些时候，许多公司主动在临床数据集之后退出。

患者仍然有权选择吗？

从上述问题上的问题中发现，购买药品的权利也在关注。实际上，在选择患者之前，一些医院在原始研究药物和仿制药之间做出了选择。

根据收集收集的相关政策，通常报告收集协议的数量为60％-80％的医疗机构数量。 “机构安排。这意味着仍然有大约30％的不道德产品购买份额。

但是，在收集收集的背景下，诸如DRG/DIP（例如DRG/DIP）等多种因素的影响并不容易进入医院。 Anhui公立医院院长向21世纪的商业先驱指出，患者很难在医院购买原始药物。实际上，这个问题发生在收藏的开头。这个问题变得越来越突出。

“将来，在公立医院购买原始药物肯定会变得越来越困难，因为随着医疗保险基金的花费越来越大，可能很难获得广泛的覆盖范围和高保证，否则医疗保险基金将拥有戴底部的风险。”长说。

根据国家医疗保险局的安排，第11批毒品收集将在今年上半年进行，第六批高价值医疗消耗品将在下半年进行，并且新的毒品收集将及时推出。

“该国清楚地指出，仍然有11批收集。未来是否可以在医院购买原始药物。公立医院，尤其是具有相对欠发达经济领域的医院对大自然的控制愿意购买通用药物；

为了更好地保护患者的选择并消除了围绕该系列的争议的一部分，刘·简指出，我们应该迅速促进药物分离的政策。将来，医生只能开处方，患者可以根据需要在医院外购买。 “当我们仍在公立医院出售药物时，公众将不可避免地将所有问题集中在医院的药物上，这不利于大规模仿制药取代原始研究医学。”

当药物分开时，患者购买药物时会根据自己的经验或经济能力进行选择。 Liu Chu认为患者通常首先考虑质量，其次是价格，其结果自然是最优胜品的生存。当保证仿制药的质量并可以减轻个人药物的负担时，患者将不再纠结仿制药或原始药物的选择。这样，解决了矛盾，这不仅符合患者的选择权，还指导了公众使用通用药物。

值得一提的是，对于想要购买原始药物的患者，目前的选择要比过去更多。

董事告诉记者，大多数国内产量都可以取代原始药物，因为它们都是通过一致性评估的。如果您确实需要使用双渠道药房或完全外国拥有的医院来解决此问题。

根据刘查萨（Liu Chasa）的说法，从商业逻辑的角度来看，大多数外国公司的原始研究药物都不可能放弃中国市场，但只能进行渠道转移。因此，患者可以在公立医院外购买渠道，例如零售市场，但价格与仿制药有很大不同。此外，还有许多小计划正面临直接出售患者的患者，他们可以选择。

“但是，患者不仅必须在购买时查看价格，而且还需要取决于操作方的资格是否完成，并且合规性尤其重要。此外，如果是长期或首次使用原始的药物，最好离线验证药物的脱机状态，以验证药物的真实性和合理药物的指导。充分利用最新技术，以便患者可以通过可追溯性代码确定药物的真实性并确保自己的药物安全。