2023年集采降价超预期，B证企业低价策略引发市场竞争加剧

国家医保局并未像往常一样公布第十批集中采购中选药品的平均降价幅度，但从现场报价披露的信息来看，第十批集中采购药品平均降价幅度为：采购量不低于前几批。

接受第一财经采访的多位医药领域从业者、专家学者普遍认为，今年集采降价超预期的主要原因有两个。一是参与报价的产品和企业数量创历史新高，竞争最为激烈；为了“生存”，一些B证企业采取低价抢占市场的策略，进一步压低报价。此外，今年集中商场取消了低保规定，一些企业会低价报价，以避免被淘汰。

这些人士还表示，低价中标只是集中采购的第一步。实施过程中，药品质量和保证供应是两条红线。入选企业必须严格遵守这两条红线。一旦跨越，他们将付出巨大的代价。 。药监部门和医保部门在这两方面对医药企业有着非常严格的监管和约束。

国家医保局表示，本次集中采购具有稳预期、稳供给、促改革的特点。全国医疗机构年采购需求达90亿片（单位）。 “以量带动”，采购趋于稳定 除了公司未来三年的产能和供应链预期外，我们将实行“一家公司作为主要供应商，两家公司作为备用供应商”的供应方式“各省要提高临床供应的弹性。

此次集中采购也不断加强医疗、医保、药品的统筹协调。开标前两天，国家医保局、国家卫生健康委联合发布《关于完善药品集中带量采购执行工作机制的通知》，提出了确保中选药品进入国家药品目录的措施。医院和指导医疗机构、制药企业等企业遵循和支持集中带量采购机制。

最多产品、最多企业的集中采购

从采购规模来看，第十批集中采购与前几批往往耗资数百亿元的采购规模相比，规模并不大。但它却是自2018年正式启动全国集中采购以来，产品数量和企业数量最多的一次。主要原因是第十批次与第九批次的间隔时间长达13个月，且累计审核产品数量较多。

国家医保局数据显示，本次集中采购成功采购药品62种。它们都是专利到期、多家公司生产、竞争充分的药物，涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染等。 、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集中采购，共有234家企业的385个产品获得入选资格。入选药品均为通过质量和疗效一致性评价的优质药品。

北京中医药大学卫生法制研究与创新转化中心主任邓勇告诉第一财经记者，第十批集中采购报价偏低的首要原因是竞争激烈。超过400家企业参与报价，部分品种竞争企业超过10家，个别品种超过30个。为了获得市场份额，企业只能降低价格。与此同时，本次集中采购的规则也发生了变化。取消50%减持担保规则，实行“1.8次熔断复活”机制，让竞价更具策略性和不确定性。公司必须竞标以避免被淘汰。价格低廉。

从公布的拟选结果来看，本次集采中出现了部分药品价格下降的情况。例如，叶酸片最低中标价为每片0.0289元（即每片2毛钱多），阿司匹林肠溶片最低中标价为0.034元。元/件（即每件加3毛钱）。此外，间苯三酚注射液最低报价为0.22元/管，氯化钾注射液最低报价为0.16元/管。

有医药领域专家表示，医药行业这些年卷入度非常高，现在经济环境进一步加剧了卷入度。本次集采降价幅度超出行业预期。药企选择低价抢占市场，也从另一个侧面证明了市场竞争。真的很激烈。

邓勇表示，生产技术的进步和集中采购的规模效应，降低了企业的生产成本，为低价报价提供了空间。这也符合政策导向。国家集中采购政策旨在降低药品价格，减轻患者负担，引导企业降价惠民。

2018年以来，国家医保局会同有关部门组织开展了10批国家组织药品采购工作，共成功采购药品435种。集中采购释放成本空间，支持新药纳入医保。经过连续七轮调整，国家医保药品目录谈判纳入新药共计530个，不断完善和优化群众用药结构。

部分B证企业利用低价抢占市场

业内人士告诉第一财经记者，从去年开始，B证企业受到的监管非常严格。如果不能进入本轮集中采购，部分企业将面临现金流困难，可能面临生存危机。因此，部分企业这次B证企业会选择低价报价来中标。

在MAH（药品上市许可持有人）制度下，持有人可以自行生产药品，也可以合同生产。那些不具备委托生产能力的持有者，业内俗称纯B证企业。近年来，纯B证企业数量增长迅速，质量管理能力也参差不齐。

相关数据显示，我国自2019年12月全面推行MAH制度以来，我国大量研发机构和企业在药品上市许可与生产许可分离的基础上注册为MAH。 2021年1月至2022年底，我国B证企业数量从140家增至791家，增速达465%；截至2023年11月30日，全国B证企业数量达到1172家。

B证企业数量激增的影响也传导至国家集中采购。研究数据显示，第九批入选集中采购药品目录中，共有74个产品委托，占比27.8%。委托情况比较复杂。由于部分B证企业能力不足，监管和产品质量安全存在风险隐患，可能导致更为复杂的区域监管协调等问题。近日，一家B证企业被国家药品联合采购办公室列入违规名单，并暂停其参与国家集中采购的资格。

2023年以来，B证监管日趋严格。国家食品药品监督管理局多次出台文件加强药品委托生产监督管理。国家医保局第十批全国集中采购招标文件中新增的强关联性等制度，也让B证企业再次承压。 “这次集中采购的A证企业（自产货持有者）基本上都是按照成本报价。B证企业，尤其是有长远规划的B证企业，有生存的大策略。甚至如果这次集采定价打折的话，Money也得赢。”上述业内人士表示。

在第十批集中采购入选目录中，通过关键词“委托生产”查询到118条结果。也就是说，此次入选的385个产品中，有118个产品是B证企业委托生产的。 。

另一位医药行业人士则认为，企业也是理性主体，在选择低价的时候一定有自己的考虑。从长远角度和公司整体产销策略来看，不一定是亏损，但确实是不盈利。显然，这是为了抢占市场。

如何保证药品质量和供应

药品质量是集中采购的命脉。社会十分关心药价跌至“底价”后药品质量是否有保障。

有医药行业人士告诉记者，价值不到1.0元的注射剂、价值不到0.2元的口服制剂，会给公司的产品质量控制和医患用药带来一定挑战。因为药品与普通商品不同，患者不仅看价格，还看质量和疗效。普通患者也存在一分钱一分货的心态。药价过低可能会影响部分患者对药品质量的信心，进而影响用药依从性，无法完成疗程，降低疗效。

邓勇表示，集中采购提高了企业资质要求，所选药品必须通过质量和疗效一致性评价，保证药品的基本质量。但也需要看到，少数企业为了降低成本，可能会在原材料、工艺等方面降低标准，影响药品质量。而仿制药虽然成分与原研药相同，但工艺、辅料不同或治疗效果不同，可能会影响长期服用药物的患者。

上述业内人士也表示，药品质量无论是A证企业还是B证企业，都是一条不能逾越的红线。对于B证企业来说，他们没有自己的销售团队，只能依靠集中采购进入医院。一般来说，他们不会在集中采购中明目张胆地违反规定，除非他们想“逃跑”。

在保障供应方面，本次集中采购以“以量带动”的方式稳定了公司未来三年的产能和供应链预期。国家医保局表示，本次集中采购每种药品平均有6家以上企业中标，供应更加稳定和多元化。积极推动应急药品和紧缺药品保供稳价。在通过“量拉动”明确企业供应预期的同时，在各省实行“一家企业为主供应商、两家企业为备用供应商”的供应方式，改善临床供应。韧性。

14日召开的全国医疗保障工作会议提出，明年继续开展国家和地方组织的医药耗材常态化、制度化集中采购，引导医疗机构优先选用优质产品且价格低廉。