2024 年唯一一次集采启动，62 种药品纳入第十批国家组织药品集中带量采购范围

11月22日晚，国家药品联合采购办公室印发《国家药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》（以下简称采购文件），第十批集中采购正式启动。

采购文件显示，62种药品纳入国家第十批药品集中采购范围，申报信息将于2024年12月12日在上海公开。

国家组织的前九批药品集中采购共涉及药品374种，占公立医疗机构采购金额的30%以上，平均药品集中采购数量下降50%以上。

多位业内人士向第一财经记者表示，第十批集中采购在申报资格、入围规则、价格要求等方面发生了较大变化，这将对医药行业生态尤其是B-产生负面影响。持证企业（持有药品上市许可但不需要委托生产的企业的市场结构）将受到较大影响。

申报要求更加严格

在申报资格方面，第十批集中采购对申报企业提出了更严格的要求，规定涉及6种情况的企业视为同一申报企业，实际申报企业数按1家计算。具体情况包括：企业法定代表人或者实际控制人为同一人，或者直接/间接持股超过50%；企业间有效注册审批转让、不同企业申报同一产品委托同一生产企业生产等。

采购文件规定，参与企业可以自愿组成联合体作出承诺，并授权其中一家企业作为代表进行联合声明。联合体中其他未经授权的公司申报价格的，该公司申报的价格无效。如果涉及的公司是独立的或组成多个联合体，则只有“单位可比价格”最低的实体才被视为有效申报。

业内人士告诉第一财经记者，“不同企业申请同一产品委托同一生产企业生产”视为同一生产企业。这一新规将对药品研发、控股、委托生产的生态生产产生根本性影响。由于委托生产企业的原因，同一个品种往往会委托多家甚至十几家企业生产同一个品种。如果这十几家企业中只有一家企业或联合体有资格申请，那么其他品种将没有机会进入集体。采摘了。

在MAH（药品上市许可持有人）制度下，药品上市许可持有人（以下简称持有人）可以自行生产药品，也可以委托生产药品。那些不具备委托生产能力的持有者，业内俗称纯B证企业。近年来，纯B证企业数量增长迅速，质量管理能力也良莠不齐。

“新规定对A证有利，有利于企业踏踏实实地研发生产自己的产品，能够稳定获得制造利润。”这位人士表示，第十批集中采购是最严格的资质审查，对资质完整性、产能控制审查都提出了更高要求，对减少串通投标、公平竞争、保证供应、保证仿制药质量。

中标价格从基准价格的50%下调至1.8倍。

上海市卫生健康发展研究中心主任金春林告诉第一财经记者，今年集中采购有三个特点。一是提高了入围标准。二是将可选择降幅50%的规则改为不高于同品种最低降幅。 “单位具有可比性”可以选择1.8次。三是增加了“复活”机制。

第十批国家采购共有62个品种，其中针剂/针剂占比近60%。有些注射剂是市场上的大品种。有许多原创研究和公司通过了一致性评价。今年集中采购的竞争将更加激烈。进入门槛会更高。

在确定中选企业的标准方面，第十批集中采购采购文件规定，按照规则一、二的规定确定中选企业。

规则一：入围企业价格满足“单件可比价格”≤同类产品最低“单件可比价格”的1.8倍。如果之前的“单位申报价格”下降≥50%，则可以选出获胜者。

第二条为复活机制，即未按第一条规定获得入选资格的有效申请入围企业，接受按规则确定的同品种最高建议价即可获得入选资格。 1;企业只有1家，接受按规则一确定的同类产品“可比单价”1.8倍的，即可获得入选资格。

金春林表示，过去企业只需降价50%即可初步入围。但第十批，最低价格不得超过1.8倍。这对价格要求较高，可能对原研药影响较大。但同时也规定，如果入围后没有中标，可以有第二次机会，这对公司来说又是一个好处。

上述业内人士认为，降价从50%改为基准的1.8倍后，企业面临的挑战还是比较大，因为他们不知道对手的出价是多少。如果对方出价过低，可能会失去参赛资格。但同时增加了复活机制，企业可以先竞标较高的价格并先入围，然后再降低价格。这两项政策结合起来，总体效果与之前的50%价格保护机制相同。