我国首个国产创新核药纳入优先审评，有望提高肿瘤治疗效果

近日，我国首个国产创新核药被纳入优先审评。据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，瑞迪奥制药烟酰胺腙聚乙烯申请的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称“99mTc-3PRGD2”）和注射用甲苯磺酸钠乙二醇双环RGD肽已列入国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评名单。

99mTc-3PRGD2是Radiopharma自主研发的放射性核素药物偶联物（RDC）。它是我国第一个1类核医学放射诊断新药，也是全球第一个用于SPECT成像的广谱肿瘤显像剂。国金证券赵海春等人在9月25日的研究报告中表示，与非放射性普通抗体药物偶联物（ADC）相比，核药物（RDC）可以降低肿瘤细胞的耐药性，提高疗效，同时增加治疗效果窗户。此外，RDC还具有靶向治疗的特有优势，可以有效避免传统放疗对健康细胞的毒副作用。

除了令人惊叹的功效外，核药物作为单一产品的潜力也正在显现。诺华前列腺癌核药Pluvicto于2022年3月获得FDA批准，上市两年后销售额逼近10亿美元（根据诺华财报，该药2023年和1H24全球销售额为9.8亿美元，分别为 5 亿美元））。此外，核医学放射性等因素使得上游原材料匮乏，中游研发制造企业和下游物流药店较少。行业壁垒较高，竞争格局良好。赵海春等表示，国内核医学产业链上、中、下游企业均处于发展初期，先发优势显着。都是前瞻性布局的好机会。建议关注具有整合国内核医学产业链优势的稀缺标的。

据《Nature》报道，全球核医学市场自2013年以来迅速扩张，十年复合年增长率约为6%。预计2026年全球核医学市场将达到120亿美元。中国核安全局数据显示，预计2025年国内放射性药物市场规模将达到93亿元，到2030年将进一步增至260亿元。

核医学产业链上游是医用同位素等放射性核素原料的生产和供应；中游是核医学研发和生产企业，企业采用特殊配制和配送方式将核医学输送到核药房；最后联系核药房的医疗机构。到达晚期患者。上游医用同位素生产高度集中，供不应求。目前，中国绝大多数医用同位素依赖进口。中游市场参与者主要有两类：一类是专注于传统放射性药物的公司，如西门子、GE等；另一类是专注于传统放射性药物的公司，如西门子、GE等。另一类是开发创新放射性药物的公司，如诺华、礼来等。与传统核药物治疗相比，创新核药物治疗对大型复杂外部设备资产的依赖较小。因此，更多新兴企业可以凭借自身的技术优势，在放射性配体治疗（RLT）等核药物领域进行开发。的创新疗法。

下游，受制于核素本身的半衰期和运输安全考虑，如何将核药物快速输送到最终患者手中至关重要。核医学配送需要严格考虑运输距离和完善的上下游产业配套设施。核医学药房是核医学企业重要的核心资产之一。动脉网数据显示，我国核药资源基本集中在中国通拉迪和东诚药业两家公司。其中，东城药业目前已建成核药房30余家，基本满足国内94%患者的核药需求。需要。与普通药店相比，核药店的建设周期和投资资金分别是普通药店的3倍和40倍。此外，核药房还有显着的占位效应。单个核药房的辐射范围为150-200公里，车程约4小时。范围，因此先发者将具有先发优势，并对后来者形成更大的壁垒。

A股上市公司方面，东诚医药初步形成核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产流通平台、诊疗营销平台五个稳定平台。基本完成核医学全产业链布局，构建了完整的核医学生态系统；恒瑞医药旗下天津恒瑞主要研发与肿瘤诊疗一体化相关的放射性核素药物。将于2023年底获得首张放射性药品生产许可证。目前已有4个核药品产品获批临床。审判;科伦药业控股子公司科伦博泰于2023年9月14日与西南医科大学附属医院就RDC药物TBM-001签订独家许可协议。该药物拟用于肿瘤骨转移的早期诊断和治疗。精准靶向治疗。