美国商务部新规：限制出口生物设备及AI相关医疗技术至中国等国

根据拜登政府颁布的这项新规定，未经美国政府许可，美国企业和个人不得向中国及其他国家出口“产生高质量、高内容”的产品，包括“适合于推动人工智能和生物设计工具”相关设备的发展，例如可用于“人体性能增强、脑机接口、仿生合成材料”的实验室设备。

根据新规定，从美国出口高参数流式细胞仪、液相色谱-质谱联用仪（GC/MS）等质谱设备也受到额外管制。这些设备产生的数据对于推广人工智能和生物设计工具非常重要。其发展意义重大，广泛应用于健康、气候变化、能源、粮食和农业等多个领域。

有业内人士认为，限制措施将对全球生物技术和制药领域产生深远影响。 “在生物技术领域，这样的限制越来越多，越来越多的细分产品会受到影响。”一位生物制药行业高管告诉第一财经记者，“这限制了相关企业获得对新药研发和疾病诊断至关重要的关键设备的能力。”

不过，美国相关厂商负责人对第一财经记者表示：“对某些设备设置出口限制是美国政府的一贯做法。这并不意味着完全禁止出口，而是多了一个审查程序，要求企业获得具体出口批准后才能进行，整体影响肯定是有的，但没必要过度解读。”

上述人士补充说，美国已经对这些设备向特定实体公司的出口进行了控制，最新的控制措施意味着受设备出口限制的实体范围可能会进一步扩大。

我国也在大力推动本土自主研发的科研仪器的发展。 2024年12月，上海市科委印发《上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动计划（2025-2027年）》，提出发展目标：“到2027年，科学仪器和科研试剂创新发展科研试剂能力进一步提升，产业创新生态进一步完善，培育5家以上细分赛道技术领先企业，形成5家以上达到国际水平的科学仪器达到国际领先水平的科研试剂10余个，科学仪器和科研试剂产业产值约450亿元。

第一财经记者了解到，上海本土企业已经开始研发高难度液体质谱仪等领域的核心零部件。但高端科学仪器和试剂的研发投入大、周期长，国产化是一项系统工程，需要各部门的共同努力。以科学仪器领域的高端质谱仪为例，目前跨国品牌占据国内90%以上的市场份额。

“目前，已经有本土企业针对一些特定的中高端产品开发产品，但要推动这些产品的商业化，需要构建国产仪器的应用场景和生态系统，让更多的国产中高端产品- 高端仪器可以进入主流市场。检测机构，从而完成部分国内替代。”一位业内专家告诉第一财经记者。