诺和诺德Ⅲ期试验：司美格鲁肽 2.4 毫克显著改善肝纤维化和 MASH 消退

当地时间周五（11月1日），诺和诺德在其官网公布了正在进行的三期试验第一阶段的结果。索马鲁肽 2.4 mg 对肝纤维化和 MASH 具有消退作用。显着改善。

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，以前称为 NASH）由代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）发展而来。 MASH患者常伴有脂肪变性、炎症和肝纤维化，并可能进一步发展为肝硬化。

如果不及时治疗，肝硬化的风险会增加，导致患者出现肝衰竭和肝癌，最终导致死亡。因此，患者纤维化的改善是MASH药物临床试验中常用的主要终点。

由于其发病机制复杂，长期以来一直是医药行业的研发黑洞，不少药企屡屡失败。

诺和诺德的“ESSENCE”是一项关键的 III 期、为期 240 周的双盲试验，涉及 1,200 名患有 MASH 和中度至晚期肝纤维化的成年人。将患者按2:1的比例分为2.4 mg索马鲁肽组和安慰剂组。

该试验达到了主要终点：在第 72 周，索马鲁肽组中有 37.0% 的患者肝纤维化得到改善，且脂肪性肝炎没有恶化，而安慰剂组的这一比例为 22.5%；索马鲁肽组中 62.9% 的患者脂肪性肝炎得到缓解，且肝纤维化没有恶化，而安慰剂组中这一比例为 34.1%。

索马鲁肽还表现出安全性和良好的耐受性，诺和诺德研发执行副总裁Martin Holst Lange写道，“我们对ESSENCE临床试验结果以及索马鲁肽帮助MASH患者的潜力感到兴奋。非常高兴。” ”

诺和诺德预计将于 2025 年上半年在美国和欧盟提交监管批准。Lange 补充道：“超重或肥胖的人中有三分之一患有 MASH。这对他们的健康造成严重后果，是一个未满足的重大需求。 ”

数据公布后，在美国股市交易的诺和诺德股价变化不大；而Madrigal Pharmaceuticals则上涨超过19%，最高涨幅接近24%，因为其药物Rezdiffra是美国第一个也是目前唯一一个MASH药物。

Rezdiffra 是 40 年来第一个获得 FDA 批准的 MASH 药物。 Piper Sandler 分析师 Yasmeen Rahimi 对 Madrigal 的长期前景持乐观态度，“因为大型制药公司拥有资源来大幅拓展这个市场，并为 Rezdiffra 创造更大的机会。”

据美国肝脏基金会称，MASH影响美国约5%的成年人，因此患者群体庞大。今年6月，礼来公司还宣布了替泽帕肽治疗MASH的II期临床试验取得积极结果。