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医美机构自查羟基磷灰石产品使用情况,监管部门加强安全监管

来源:网络   作者:   日期:2025-01-16 18:20:54  

据业内流传的消息,湖北省某地区发布内部通知,要求各医疗机构认真阅读研究相关信息,统计是否使用羟基磷灰石产品,并在通知发布第二天前上报统计数据。

两家连锁医美机构负责人及另一家医美机构负责人告诉记者,目前尚未收到相关自查和监管通知。

“但我听说监管机构对羟基磷灰石产品的使用有一些‘反应’。”一位负责人说道。

近日,21世纪经济报道推出“医美合规观察”栏目。记者在调查中发现,羟基磷灰石在医美领域越来越受欢迎。一年之内可能已经使用了数十万个,但目前还没有完全合规的产品被批准上市。

据了解,羟基磷灰石材料与人体骨骼、牙齿的无机成分相似。可用于骨缺损的填充、牙齿的脱敏美白,也可用于医疗美容领域的面部填充。

据医美数据显示,国内羟基磷灰石产品注册证约有200张。然而,这些产品大多数用于骨科和牙科适应症,而不是医学美容。

记者对北京、上海、武汉等地17家医美机构进行调查了解到,其中7家明确表示不能注射羟基磷灰石。原因包括:成分与骨粉相似,且获得国家认证的时间较长。短的;国家不允许注射此类物质;没有批准证明;我觉得羟基磷灰石产品不太好;我根本没听说过。

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某机构负责人并没有明确表示可以注射:“注射羟基磷灰石需要医生线下咨询,是半永久性材料,持续时间较长。”

9家医美机构表示允许注射。理由包括:都是经过正式注册或备案的产品;羟基磷灰石的成分与透明质酸不同。它具有高硬度和良好的塑性。属于再生型,会刺激胶原蛋白再生;它用于骨头。填充,非常适合下巴和眉弓;具有良好的生物相容性和高健康性,刺激娇嫩肌肤,可代谢;更稳定,不会移位,不会有任何后遗症等。

“效果非常好,我把下巴和脸上的T区都填充了,起到了骨骼支撑的作用。”该机构一位相关负责人指出。

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从这三个地区使用的具体产品来看,大部分是昊海生物与上海贝尔康合作的海美云精,或者是瑞和医药的菲力普利。武汉还有两家机构可以使用上海瑞幸的“悦星年龄塑造”。

根据前期调研采访,目前国内羟基磷灰石产品大致可分为三类。

第一种是符合最严格的合规标准。说明清楚地说明了该产品可以用于面部的哪个部位以及用于什么目的。中国尚未批准该产品。审查显示,墨阳生物科技目前正在与德国Merz公司争夺首张合规证书。韩国大王制药旗下公司也在推动此类产品的上市。艾尔建、昊海生物等公司也在布局。

一类是在一些模糊的合规标准下,即不清楚只能用于骨科和牙科,但也不清楚面部的哪些特定部位可以注射,可能会出现脱落的情况- 标签使用。

例如,Filipril的适用范围是各种原因引起的骨缺损的修复或填充,以及各种原因引起的软组织的修复或增强;海美云净的适用范围适用于非承重性骨缺损的填充;悦灵塑形的适应症是“适用于填充非承重骨缺损”。

还有一类产品具有明确的适应症,用于骨科、口腔科或骨缺损。北京大学第三医院整形外科教授、北京市医疗事故鉴定专家委员会委员薛红宇告诉记者,这类产品在医疗美容中使用时会产生很多问题。问题和风险。

分类: 股市
责任编辑: admin
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