欧洲药管局否决礼来阿尔茨海默病新药上市申请，礼来股价却盘中低开高走

周五，欧洲药物监管机构拒绝了Eli Lilly的New Alzheimer毒品Donanemab（商业名称Kisunla）的推出，称该药物减慢认知能力下降的能力不足以抵消患者严重脑肿胀的风险。在交易会期间，伊利礼来公司的股价在市场急剧下降的背景下开放了低和关闭的高价。

Donanemab是一种单克隆抗体药物，可缓解阿尔茨海默氏病早期患者的认知损失。该药物被静脉注射以清除引起阿尔茨海默氏病的大脑中的淀粉样斑块。

欧洲药品委员会人类药物委员会（CHMP）认为，Donanemab的好处不足以抵消其构成的风险。主要问题是淀粉样蛋白相关的成像异常（ARIA），这种副作用可能导致脑肿胀和脑出血。

在Eli Lilly提交的临床试验数据中，ARIA在36.8％的用Donanemab治疗的患者中存在，而接受安慰剂的患者中有14.9％。尽管大多数ARIA事件都是无症状的，但发现有1.6％的患者经历了严重的芳香事件和3例与ARIA有关的死亡。

Eli Lilly的竞争对手Leqembi是Eisai和Biogen开发的类似药物，也因欧洲药品局的类似ARIA风险而被拒绝，但最终在限制了患者人群后从CHMP获得了积极的意见，等待欧洲委员会的批准。

Leqembi和Donanemab均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，但FDA还发布了有关这些药物的ARIA风险的“黑匣子警告”。

大挫折

埃利·莉莉（Eli Lilly）说，尽管欧洲药品局拒绝了Donanemab的批准申请，但该公司仍然对该药物的安全和有效性充满信心。 Eli Lilly计划要求对欧洲药品局的决定进行重新审查，并希望继续与该机构进行讨论，以便将Donanemab带到欧洲数百万阿尔茨海默氏症患者。

否决权对伊利礼来（Eli Lilly）来说是一个巨大的挫折，因为到2030年，阿尔茨海默氏症的药物市场预计将达到130亿美元。数据显示，欧洲约有700万人患有阿尔茨海默氏病。

非营利性阿尔茨海默氏蛋白欧洲在一份声明中说：“很难理解，CHMP对美国，英国，中国和日本批准的药物对基于相同科学证据的批准的药物有负面看法。”

Eli Lilly扩大了其直接面向消费者的在线平台LillyDirect，其中包括远程医疗提供者来诊断和护理阿尔茨海默氏症患者，并促进Donanemab的销售。

在美国，阿尔茨海默氏病的患者需要每四个星期静脉注射kisunla，每瓶装的费用为695.65美元，6个月的治疗过程成本为$ 12,522，治疗过程为12个月，治疗费用为32,000美元，而治疗过程为18个月，费用为18,696美元。

由于该药物太昂贵，无法被患者广泛使用，因此去年美国的销售额约为930万美元（去年7月初批准）。

拥有Eli Lilly's股份的投资公司Bahl＆Gaynor的首席运营官Kevin Gaynor说：“金融市场的有限反应表明，阿尔茨海默氏病对Eli Lilly的公司价值的贡献继续削弱。”