2025年中国生物医药创新生态系统持续升级，国务院发布意见推动医药产业高质量发展

1月3日，据新华社报道，国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药行业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）的《意见》）。 《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和高质量产业发展的需要。创新药、医疗器械审评审批质量和效率提升明显。全生命周期监管明显加强，质量安全水平全面提升，建立了与医药创新和产业发展相适应的监管体系。

此外，《意见》明确，到2035年，药品医疗器械质量、安全、有效、可及性得到充分保障，医药产业创新创造力和全球竞争力更强，基本实现监管现代化。

对此，券商医药行业分析师向21世纪经济报道记者指出，中国老龄化的深入、居民医药消费的稳定增长以及医药领域的长期需求共同形成了坚实的基础。为生物医药产业的不断进步。这也带动了我国创新药研发数量和质量的不断提升，主要体现在创新药研发经费持续增加、在研管线数量持续增加、创新药研发质量持续提升等方面。的创新结构。

“经过几年的发展，我国创新药领域正在经历从量的积累到质的飞跃的深刻变化，我国医药行业也有望在2025年下半年逐步退出调整期，迎来新的增长机遇。”分析老师指出。

鼓励创新药物和器械上市

近年来，我国创新药物研发取得了令人瞩目的发展。目前正处于从“追赶”到“并跑”的过渡阶段，正在实现从“跟风”到“一流”的突破。目前，一系列政策也在推动创新药高质量发展。

从政策上看，2024年国家将集中出台一系列鼓励创新发展的政策。2024年7月，国务院常务会议审议通过了《支持创新药全链条发展实施方案》；同月，国家食品药品监督管理局发布《优化创新药物临床试验审评审批试点工作方案》； 2024年10月，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《关于对沟通确认可纳入优先审评审批程序和附条件审批程序的创新药及品种开展预受理服务的通知》，这些政策共同推动创新药物突破性发展。

国务院印发的《意见》从5个方面明确提出24条改革措施。包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质量和效率，通过高效严格的监管提高医药行业合规水平，支持医药行业扩大开放。加强合作，构建适应行业发展和安全需要的架构。监管制度等

国家药监局分析指出，新药研发是一个风险高、投入大、周期长的过程。加强创新药知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度来看，《意见》强调，要加快药品、医疗器械原创成果专利布局，提高医药行业专利质量和转化应用效率。在此基础上，《意见》进一步提出加强药品数据保护、完善市场独占期制度两项重要制度创新。

为进一步鼓励创新药品、器械上市，自2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监局持续采取建立加速上市机制等一系列重要措施。注册渠道，改革药物临床试验监管制度，实行关联审批制度。提高药品医疗器械审评审批效率。

在全面总结深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新经验的基础上，本《意见》提出，加强预注册指导，加强技术支撑机构能力建设，加强药品医疗器械注册审批工作。审查检查分中心。建立推广生物制品（疫苗）批量放行授权等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向创新药物和医疗器械配置更多审评审批资源，进一步释放政策红利，鼓励创新药和医疗器械上市。创新药物和设备。

“现阶段，医药产业已经成为我国经济发展的重要支柱产业，这也与我国加快发展新生产力和生物医药产业高质量发展的需要有关。从明确的情况来看，在《意见》的措施中，我国将用改革开放的手段，不仅可以解决民生问题、提高国民健康水平，而且可以促进工业经济的发展。前述分析人士指出，随着生物医药和生命科学成为竞相全球布局的战略性新兴产业，我国将生物医药和生命科学纳入其中。生命科学被置于产业发展优先战略地位。

触底已迫在眉睫

近年来，我国持续鼓励创新药物研发，创新药物发展持续受益。 2024年政府工作报告中首次提及创新药物，并将其列为积极培育的新兴产业之一。这体现了政府加快创新药产业发展、构建现代产业体系的决心。

然而，创新之路从来都不是一帆风顺的，创新药物的研发更是充满挑战，需要付出巨大的努力。医药行业一直有著名的“双十定律”。一种创新药物的出现通常需要长达10年的研发周期和至少10亿美元的投资。

可以想象，在创新药研发过程中，失败在所难免。无论是小而美的创新药企，还是跨国巨头，都在不断尝试、不断犯错。一位药企高管告诉21世纪经济报道记者，企业在研发过程中不仅要关注前沿技术，还要找准这些技术最接近商业成熟度的关键点。如果我们继续追求最新的技术，但这些技术距离商业应用还很远，企业将面临更大的风险，价值实现周期也会相应拉长。

对于一家公司的投资者来说，是否有足够的耐心，或者公司本身能否坚持到价值实现的那一刻，都是需要认真考虑和决策的问题。此外，对于创新药企来说，重磅创新药产品的探索始终是关键。

以百济神州为例。该公司于2024年10月上旬高调宣布，其PD-1抗癌药物Tevimbra（替雷利珠单抗）在获得FDA批准六个多月后终于在美国正式上市。 Tevimbra在美国的定价远高于中国的20倍，这无疑为更多本土创新药企“走出去”之旅增添了信心。

随着国内创新药企业不断发力，我国创新药领域正在逐步实现从量变到质变的跨越。从研发管线来看，医疗魔方数据库统计显示，截至2024年8月，中国在研管线数量已达5380个，与排名第一的美国5397个管线几乎持平。 IND 和 NDA 数量略超美国。

谈及中国医药市场的现状，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓英告诉21世纪经济报道记者，截至2024年底，虽然行业仍面临着挑战的同时，也有积极的信号。一方面，产业政策方面有创新的药品支持计划，国家医保局也提出“大力赋能商业保险”；另一方面，从集中采购的角度来看，第十批次之后已经看不到大品种，这可能意味着行业存在触底回升的可能性。

“随着第十批集中采购的实施，集中采购对行业的影响正在趋于稳定。近年来行业经历的寒冬对于药企来说也是一个优胜劣汰的过程。入选企业以优良的品质和品种能力获得过冬的粮草储备。”吴晓英强调，当前行业量变已经比较显着，正在逐步走向触底阶段。但2025年能否反弹，还要看创新药扶持政策的落实进展，以及诸多量变能否带来质变。