2024年国家医保局医药集采座谈会：企业分享成本控制与质量保障措施

座谈会上，齐鲁制药、石药集团、科伦药业、晶欣药业、贝特药业、甘力药业、蓝帆医疗等企业负责人介绍了参与医药耗材集中采购情况，并面对公众关心的问题。重点介绍了企业加强成本控制、确保精选产品质量和供应所采取的措施。

药企：集中采购的规模效应和市场开拓效应带动企业降低成本

齐鲁制药负责人表示，公司的制造装备水平已与国际水平保持同步。 190余个药品通过一致性评价，100个产品入选集中采购。入选药品年供应量超过70亿片（单位）。集中采购有效稳定产能预期。发挥规模效应，集中采购精选的部分产品还出口欧美国家。

阿司匹林肠溶片首家入选的企业是上市公司晶欣药业。该公司负责人表示，阿司匹林肠溶片的生产工艺非常成熟，公司可以通过前端设计、过程控制、自动化规模化生产等有效控制成本，拥有巨大的市场份额。全国每年需求数十亿片，中标价格可完全覆盖生产和分销成本，实现薄利多销。石药集团在第十批国家组织药品采购中入选15个产品，其中8个产品以价格最低入选。主要优势是原材料自产和智能制造水平。例如阿司匹林肠溶片每批次产量达到800万片，在保证产品质量稳定的同时可以提高效率。

与会企业普遍反映，药品的原材料成本和生产工艺在行业内相对透明，不可能以低于成本的价格来入选集中采购。经咨询国内某化工服务平台，阿司匹林原料市场价格约为每公斤30元，折算成100mg/片。原材料成本为3美分。大批量采购价格较低，企业可以有效控制成本。

科伦药业负责人表示，公司从国家精选59种药品组织集中采购，带来了稳定的销售预期。例如，甲硝唑氯化钠注射液入选第八批集中采购，价格约为3.6元/瓶。约定数量约900万瓶，中标后实际年销量超过2000万瓶。公司年产销大容量注射剂约50亿瓶（袋）。集中采购可以充分发挥企业规模化、集约化生产的竞争力，充分利用产能，提高生产效率，显着降低边际生产和制造成本；同时，还可以提高企业对上游供应商的议价能力，节省成本。

集中采购后，公司产品进入医疗机构的覆盖范围显着扩大，大幅节省了产品进入医院的时间和成本。甘力药业表示，通过两轮胰岛素集中采购，已新增胰岛素产品到近1.2万家医院，目前覆盖约3.9万家医疗机构。作为一家以胰岛素为主要产品的公司，集采后将在2023年、2024年实现盈利。逐年增加。心脏支架集中采购后，蓝帆医疗心脏支架覆盖的医疗机构数量从1400多家增加到2100多家，市场份额大幅提升。

医药企业：质量是企业的生命，集中采购精选产品质量有保障

参会企业认为，质量是企业的生命，无论价格还是利润，都必须保证质量和安全。有多个注射剂入选第十批集中采购的科伦药业负责人表示，品质源于设计和先进技术。公司广泛采用信息化、自动化、连续监控等技术，不断优化工艺流程、升级设备。 ，实现质量和成本的双重效益。

集中采购的产品受到药品监管部门的严格监管。齐鲁制药表示，旗下5个生产基地2024年已接受中国、美国、欧盟药品监管部门200余次检查，全部顺利通过；公司的醋酸阿比特龙片在国内外进行了多项临床试验，均证明仿制药与原研药具有可比性。相等的。 2019年以来，科伦集团旗下子公司共接受药品监督检查600余次，投放市场的产品经过国家、省、市药品监管部门抽查7000余批次，全部质量合格。不少企业表示，其产品对标国际标准，多个精选药品同时出口海外市场。生产基地通过了欧洲食品药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的严格检查和认证。

与会专家表示，经过两年多的跟踪，通过集中采购选定的人工关节的质量和功效得到了医生和患者的认可。同时，集中采购的降价促进了更好的陶瓷-聚乙烯精选产品的广泛使用，人工关节成本的降低促进了人工关节的联合发展。替代技术下沉，当地医院手术量大幅增加，对学科健康发展具有重要意义。

药监部门和专家：仿制药质量和疗效一致性评价值得信赖

国家食品药品监督管理局药品监管司相关工作负责同志表示，药品监管部门按照与原研药相同的标准推进仿制药质量和疗效的一致性评价。在具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系。不仅在审评审批过程中坚持严格标准，而且在药品获批上市后也坚持全覆盖监管，要求企业在申请一致性评价时严格按照生产工艺流程进行。 ，重大变更必须重新批准。药品监管部门将对中选药品实行生产企业检查和抽查抽查100%全覆盖，确保“降价不降质”。

与会药学专家表示，世界各国都将仿制药视为供应给患者的主流产品，美国仿制药处方占90%。我国实施的一致性评价技术要求仿制药与原研药进行药学评价、生物利用度评价等比较，是国际上公认的最佳标准之一。中国是原料药大国，具有世界一流的质量控制水平。例如，阿奇霉素、万古霉素的杂质控制水平在全球名列前茅。

与会专家介绍了集中药物临床疗效和安全性的最新现实研究。第三阶段入选药品的真实世界研究重点关注第四批、第五批国家组织集中采购药品，涉及六大治疗领域的26种临床广泛应用的代表性药品。研究结果显示，集中采购中选择的仿制药和原研药在临床效果和不良反应方面没有统计学差异。截至目前，已有63个药物开展临床真实研究，全国近百家三级医院参与，患者样本量超过30万。研究结果表明，仿制药与原研药具有同等作用。

药企与专家：集中采购推动行业创新发展

企业普遍认为，经过6年国家组织的10批药品集中采购，集中采购政策有利于引导企业加强成本控制和创新转型，对于提高行业集中度、促进高端化具有重要意义。高质量发展。石药集团坚持仿制药与创新相结合的战略。一方面，积极参与集中采购，中标48种药品，保持规模化生产摊薄成本；另一方面，不断加大创新力度，获取高附加值。近年来，研发投入保持两位数增长。 2023年研发投入约50亿元。近年来，已有10个药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个，为未来持续健康发展奠定了坚实基础。贝特药业负责人表示，六年来，共有52个品种入选国家集中采购，公司实现快速发展，医药百强榜从第88位上升至第46位。

与会专家认为，六年来，国家实行医药耗材集中带量采购，为新医药耗材、新技术的准入和医疗服务价格调整创造了空间。国家医保目录新药谈判期间，销售额近5000亿元，医保基金支出超3400亿元。如此大规模的资本支出主要是通过优化支出结构实现的。

与会的中药领域专家介绍了中药饮片集中采购情况，表示中药饮片集中采购克服了质量标准不一致、价格波动较大的困难。在价格竞争的基础上，全面引入医疗机构、中药材种植基地、追溯等认可。体系建设、道地药材等指标在采购端形成了较为科学的评价体系。全国近3.2万家医疗机构需求量超过9700万公斤，有效发挥了稳预期、稳供应、稳价格的作用。以集中采购战略带动，推动中药材道地产地标准化建设，推动全产业链质量追溯、标准化规模化生产等相关生产质量管理政策落地。对促进中药材企业规范发展具有重要意义。

国家医保局办公室、物价招采司负责同志参加座谈。