国产抗流感新药玛舒拉沙韦片获批上市 打破进口药物垄断市场格局

随着国内抗激素药物的加速市场，垄断市场的进口抗激素药物的情况可能会被破坏。

最近，国家医疗产品管理局（NMPA）批准了Qingfeng Pharmaceutical的子公司的1类创新药物Mashurasavir片剂（商品名：Yisuda®）。批准的迹象是为了治疗12岁及以上的健康青少年以及具有简单流感A和B的成年人，为处理流感的新药物提供了新的药物选择。

作为中国第一个针对流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物的独立开发的抗病毒药物，人们认为其核心价值不仅填补了家用类似药物的空白，而且还填补了在国内升级的升级的心脏变暖药物中，将其注入了由进口药物主导的流感治疗市场。

根据公共信息，Mashurasavir通过抑制病毒RNA聚合酶的PA亚基来直接阻止病毒mRNA合成，从而在病毒复制的早期阶段进行快速干预。与传统的神经氨酸酶抑制剂（例如Oseltamivir）和现有的PA抑制剂（例如Roche的Mabaloxavir）相比，它们的优势反映在：整个疾病的过程中只需要口服一次，并且患者合规性得到显着提高；与安慰剂组相比，中位病毒清除时间缩短了25小时，并且在22小时内实现病毒清除率；临床耐药性突变率小于1％，远低于类似国际药物的水平。

“凭借一次性剂量的快速发作和耐药性低的优势，这种药物有望与罗奇·索尔塔（Roche Softa）竞争；在国内毒品以其价格优势进入市场之后，它们将有效地影响罗奇·索尔塔（Roche Softa）的垄断地位。”一位证券制药行业分析师告诉《 21世纪商业先驱报》的一名记者，合规性和效力数据是Mashurasavir的核心销售点，它直接打入了现有药物的疼痛点，但我们需要警惕临床现实世界中数据（RWE）验证的风险。

流感的“魔术医学”的斗争

世界卫生组织（WHO）的数据表明，全球流感可能会造成约5％至10％的成年人，每年20％至30％的儿童，造成多达500万例严重病例和650,000例死亡，对人类健康构成严重威胁。

Jiahui医学通用医学和健康管理中心的郑陈曾在接受21世纪商业先驱报道的记者的采访中指出，流感A和B是流感病毒感染，症状可能与普通感冒相似，并且很难将它们与其中一两个区分开。 “使用效率A通常会引起高烧，身体疼痛和喉咙痛；堕胎B会导致一般身体酸痛，发烧，喉咙痛，咳嗽等，但不同患者的症状差异很大。临床诊断主要基于患者的课程，病史，接触病史，与身体检查，体格检查，可能性的可能性和选择性病例测试。”郑陈说。

在医院，完成病原体测试并确认流感后，医生通常建议患者使用Sufda进行治疗。由罗氏（Roche）开发的苏福达（Sufuda）是市场上唯一已批准单次口服给药的抗激素药物。同时，这也是过去20年中美国FDA批准的首款新的抗激素药物，采用了创新的行动机制。 2021年4月，苏法达（Sufuda）在我国获得批准，以治疗12岁及以上的简单流感A和B年龄的患者，包括先前健康年龄的患者和患有流感并发症的高风险的患者。

批准后八个月，苏福达被包括在国家医疗保险目录中。根据公共信息，中国苏福达的价格为498元（规格：20mg/2片/盒）。但是，由于苏福达（Sufuda）已包含在国家医疗保险目录中，因此其价格已降至约222元（相同的规格）。

此外，苏福达的适应症范围正在逐渐扩大。 2023年3月21日，苏福达在5岁及以上的儿童中批准治疗以前健康的成年人和流感A和B患者，或者与流感相关并发症的高风险和12岁及以上的儿童具有高风险。同年12月底，Sofoda干燥的悬架用于治疗5至12岁以下的简单流感A和B的儿童进行营销。

根据权威工业咨询机构Gongyan.com的数据，到2028年，中国抗激伦萨药市场的规模将增加到269亿元人民币。提出“双轨比赛”模式。一方面，神经氨酸酶抑制剂（Oseltamivir，Paramivir等）占据了市场份额的60％以上，但它们的耐药性问题逐渐变得突出。另一方面，自2021年进入中国市场以来，PA抑制剂（Supoda，Mabaloxavir）主要由Roche进口的Sufda代表，他们的销售额已超过15亿元。但是，到2024年，他们的销售额超过15亿元。

在谈论Oseltamivir和Mabaloxavir之间的差异时，郑陈介绍了Dafite是Oseltamivir，常规剂量为75mg一次，每天两次，连续五天持续五天。 IE Mabaloxavir Sufda的剂量为200％，可以根据重量进行调整，只需要一个剂量。当您患有典型的流感症状时，您会进行阳性抗原测试。或者，如果您有典型的症状，则您的家人可以在被诊断出患有流感的抗病毒药时尽早使用抗病毒药。抗病毒药不能缓解任何症状，需要与冷毒结合使用以治疗症状和根本原因。

公共信息显示，奥塞塔米维尔最初是由罗氏（Roche）开发的，其名称是达菲（Duffy），并于2001年10月进入中国市场。2006年，罗氏（Roche）授权Oseltamivir授予上海中国中国西部制药公司和Dongyang Sun Pharmaceical，并在产品名称ORFI和KEFI和KEK WEEI的市场上列出。 Dongyangguang Pharmaceutical曾经在Oseltamivir市场中设定了近6亿元人民币的年销神话。

Toubao研究机构发布的一份报告显示，截至2023年中，奥斯塔米维尔成分药物占全球流感药物市场的92％，并且该数据得到了其他权威数据来源的进一步支持。此外，根据Dongyangguang Pharmaceutical的招股说明，2023年，Dongyangguang Pharmaceutical的Kevi®（Oseltamivir磷酸盐）在中国的Oseltamivir磷酸盐市场中排名第一，市场份额为64.8％，占64.8％的份额，占抗I-Influenza Prugs Market的一半，占50.5％。这一成就是由于品牌对奥斯塔米维尔的意识提高和市场需求的增长，尤其是在院外零售市场中，奥斯塔米维尔的销售增长率很高。

加速市场渗透

这次推出的Mashurasavir的迹象集中在“以前健康的青少年12岁及以上的青少年以及具有简单流感患者的成年人”，占中国年度流感感染的70％以上。

通过准确定位健康人员的症状治疗，Mashurasavir希望避免高危患者（例如老年人和低免疫力）的复杂药物需求以及平衡安全性，成本控制和营销促进。但是毫无疑问，进入市场后，它不得不与奥斯塔米维尔（Oseltamivir）和马巴洛萨韦（Mabalosavir）赤裸裸地战斗。

价格战也已成为该药物的重要市场竞争策略。据市场新闻报道，尽管互联网上尚未列出Mashurasavir平板电脑的价格，但一些行业内部人士预计，超过220元的价格会便宜得多。此外，该药物还在生产能力方面加速了其布局。制造商青芬药的生产能力超过45亿片，预计有效缓解了先前的进口药物短缺。

证券公司的上述制药行业分析师还指出，作为一种国内创新药物，其定价预计将比Mabaloxavir低30％至40％。结合大规模的生产能力（Qingfeng Pharmaceutical每年生产超过45亿片），它可以迅速渗透到基层市场。同时，作为1级新药，它享有6年的数据保护期，短期内没有仿制药的竞争，并且可以在国家医疗保险谈判目录中优先考虑。此外，从临床证据定位的角度来看，III期临床试验数据中有100％来自中国患者，这更符合国内流行病学特征。例如，来自东中国医学的一种新的卵巢癌药物Senaparid的III期临床试验为家庭患者提供了更准确的治疗基础。

“ Mashurasavir的推出将促进国内流感药物市场，从'Oseltamivir + Mabaloxavir'的两个英雄转变为家庭创新药物，进口原始药物和通用药物之间的三方游戏。”上面提到的分析师认为，奥斯塔米维尔通用药物（rudong阳光药）已包括在第七批集中采购中，价格下降了90％以上，并且市场空间受到了极大的压缩。作为一种独家创新药物，Mashurasavir在短期内不会受到集中采购的影响，但可以通过医疗保险谈判扩大承保范围。

在第七批国家组织的集中式药物采购中，国内奥斯塔米维尔的数量已达到75个制造商，共有22个国内批次数量，在中国有8个进口批量。除原始药物外，当时的奥塞达米维尔数量通过（包括被视为）达到了20种，涉及Dongyangguang Pharmaceutical，Shanghai Sino-Western Pharmaceutical，Shi Pharmaceutical，Shi Pharmaceutical Group，Kelun Pharmaceutical，Kelun Pharmaceutical，Bet bet Pharmaceutical，Qilu pharmaceutical，Qilu Pharmaceutical，Boriui partical，boruii partical，Boruii of boruii tomalical，boruii ,, boruii ,, borui，c。

其中，在第七批国家药物的集中采购中，有10多家制药公司参加了奥斯塔米维尔胶囊的竞标。据透露，Dongyangguang Pharmaceutical以最低报价为0.99 ran/pill赢得了出价，而该品种的价格限制为6.45元/药。 Dongyangguang Pharmaceutical曾经以60亿元人民币的形式创造了Oseltamivir的年销神话。当时，集中采购价格的新闻发布了，Dongyangguang Pharmaceutical的股价急剧下跌。

根据Minnei.com的数据，仅对于Oseltamivir磷酸盐胶囊而言，中国有40多家公司已被批准用于生产，并被认为已通过。此外，据报道，包括Shaanxi Buchang High-Tech Pharmaceutical和Shandong Lukang Sanye Pharmaceutical在内的10家公司的产品将在新类别中进行审查。

“目前，青春药需要平衡研发成本和市场渗透率的回收率。如果通过医疗保险谈判将价格降低30％至50％，预计销售额将在三年内超过20亿元人民币。”分析师说。

根据公共信息，青春药已经开始了有关儿科患者Mashurasavir，预防流感和高风险人群的临床研究，并计划开发诸如颗粒等新剂型的新剂型。如果这些迹象成功扩展，则可以将其市场容量扩展到当前迹象的2至3倍。此外，关于将药物与传统中药抗炎药（例如Lianhua Qingwen）综合使用的研究可能会开辟“中国和西方组合”的新轨道。将来，它仍然需要时间来验证青春药物是否可以与Mashurasavir的流感药物市场站稳息。