明星肿瘤靶点PD-1或打开百亿自身免疫疾病市场，AnaptysBio药物Rosnilimab临床试验获积极结果

名人肿瘤靶标PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）可能有望开放100亿元人民币的自身免疫性疾病的市场。

2月12日，当地时间，美国生物技术公司Anaptysbio（NASDAQ：ANAB）宣布，其研究不足的产品Rosnilimab在2B期临床试验的雷诺尔（Renoir）中为中度至重度性类风湿性炎性关节炎（RA）的患者获得了积极的结果。在上述新闻的影响下，Anaptysbio的美国股市在12日的交易会期间增长了34％以上，并关闭了30％。

为什么药物的研究数据引起了如此大的关注？ rosnilimab是一种靶向免疫检查点蛋白PD-1的单克隆抗体。从行业的角度来看，其积极的研究数据使人们能够看到PD-1超出肿瘤治疗的Star目标的新潜力。

PD-1是明星靶标，在跨国制药公司Merck下的“全球毒品国王” K药物是PD-1单克隆抗体药物。 2024年财务报告中披露的最新数据表明，K毒品的年销售额达到295亿美元。在中国已批准了十多种PD-1药物，其中包括Hengrui医学的Carrilizumab，Beigiene的Tirelizumab和Junshi Biotech的Teriplizumab。它被认为是行业中的“著作之王”。无论是K药物还是家用PD-1药物，先前批准的指示主要集中在肿瘤中。各种制药公司之间的竞争通常围绕着不同的癌症类型。

应该注意的是，肿瘤场中使用的PD-1药物是PD-1抑制剂，而rosnilimab之类的药物是PD-1激动剂。根据Anaptysbio的说法，Rosnilimab作为一种靶向疗法，旨在消耗高PD-1表达的T细胞并激活其余的PD-1阳性T细胞以将免疫系统恢复为稳态。

尽管适用于自身免疫性疾病（如肿瘤和类风湿关节炎）的作用机制不同，但Anaptysbio披露的最新数据仍然在PD-1的Star目标周围开辟了新的想象空间。以中国的自身免疫市场为例，图拜野研究所的报告指出，从2019年到2023年，自身免疫性疾病治疗产业的市场规模从172.2亿元人民币增加到282.6亿元人民币，每年的复合增长率为13.222222222亿元。 ％。据估计，从2024年到2028年，自身免疫性疾病治疗药业的市场规模将从3490.2亿元人民币增加到87.85亿元人民币，每年的复合增长率为26.01％。

Anaptysbio引用了英国利兹大学的博士保罗·埃默里（Paul Emery）博士，并在新闻稿中说：“在过去的十年中，没有批准任何新药物来治疗类风湿关节炎和罗斯尼氏症的功效数据与良好的安全性和耐受性有关。

实际上，探索PD-1药物自身免疫性疾病的潜力不仅是Anaptysbio，还探讨了跨国药品巨头，例如Johnson＆Johnson，Bristol-Myers Squibb，Boehringer Ingelheim和Eli Lilly。例如，在2023年5月，伊利礼来（Eli Lilly）宣布，PD-1激动剂peresolimab在RA治疗中的临床2A试验已达到主要终点，但是在其他次要终点中，对ACR50和ACR70的响应没有显着优势，安全也不是明显的优势。最后，伊利礼来（Eli Lilly）在2024年第三季度报告中将药物从正在开发的管道清单中删除。这一事件还提出了有关制药行业在自动免疫领域中PD-1药物开发的问题。

中国没有多少公司处于早期阶段。 2月10日，Jinsai Pharmaceutical宣布，州药物管理局批准该公司独立开发人性化的抗PD-1单克隆抗体Gensci120注射，以进行类风湿关节炎进行临床试验。到目前为止，正在开发的产品已被批准用于临床研究。临床研究的适应症包括四种自身免疫性疾病：成人的全身性红斑狼疮，成人原发性Sjogren综合征，炎症性肠病和类风湿关节炎。杭州的Inno Lake Pharmaceutical的公司管道ILB-2110也是PD-1激动剂，仍处于临床前阶段。

一位对论文记者进行分析的行业内部人士，从理论上讲，具有自己抗体平台的公司可以使PD-1抑制剂或PD-1激动剂制造。但是，从商业逻辑的角度来看，海外公司已经开始读取中期临床数据。目前，如果国内制药公司重新开发了新的制药公司，可能会晚一些。 PD-1在自身免疫领域具有想象的空间，但应该是现在处于临床阶段的产品。

也有国内制药公司患有PD-1肿瘤药物，在自身免疫性领域具有广泛的前景，但其中大多数专注于其他靶标和机制的药物，而不是PD-1激动剂。以Junshi Biologics为例，该公司在自身免疫领域的Adalimumab于2022年被批准进行营销。这些适应症包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎，牛皮癣，Crohn的疾病和葡萄膜炎。 8个项目，包括多关节少年特发性关节炎，儿童斑块牛皮癣以及儿童克罗恩病。研究管道中的JS005是一种特定的抗IL-17A单克隆抗体，该抗体处于第三阶段临床阶段。这些适应症包括中度至重度斑块牛皮癣，强直性脊柱炎等。