药品领域反垄断指南：预防垄断行为，保护市场公平竞争与消费者利益

1. 草案背景

医药工业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众的切身利益。医药领域的垄断行为影响药品价格稳定，损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈。 2021年，针对物资、药品领域垄断行为的多重情况，原国务院反垄断委员会制定发布了《农田药品反垄断指南》，起到了一定的指导作用。对规范原料药领域垄断行为具有重要作用。随着反垄断执法的深入开展，包括原料药在内的药品领域的垄断行为更加隐蔽和复杂。尤其是医药领域产业链长，涉及主体范围广，商业模式复杂。根据反垄断一般分析框架的原则，其垄断行为、表现和损害具有一定的特殊性。需要结合本领域的特点。在吸纳原料药、经营者行为模型等基础上，制定覆盖全药品反垄断品种的专项指南，明确药品领域反垄断执法基本原则，细化垄断分析行为和决定因素，并成为反毒品领域反反毒品领域。垄断执法和经营者合规提供了更加清晰明确的指导，增强反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。

2. 起草过程

（一）开展重点难点研究。聚焦药品领域反垄断监管突出问题，总结药品领域反垄断监管执法经验，全面梳理多发垄断行为的垄断行为类型、形式及违法特征。深入研究，为《指南》起草提供有力支撑。

（二）加强与行业监管部门的沟通。积极与行业监管部门就《指南》内容进行沟通，反复研究药品产业链和经营活动特点，有针对性地详细分析思路和认定标准，使相关规则更加符合结合医药行业的实际监管。

（三）广泛听取各方意见。坚持立法开门原则。 2024年8月，市场监管总局官方网站向社会公开征求意见，同时广泛征求政府部门、企业主体、专家学者的意见。确保《指南》科学完整，更好支持和规范医药行业发展。

（四）全面开展专家论证。组织反垄断法经济学专家、药品协会、行业专家、专业律师等进行研讨，扎实开展《指南》论证，充分凝聚各方共识。

三、主要内容

《指南》共7章55条。针对药品领域垄断问题，进一步细化医药领域垄断行为的行为表现、执法原则和认定标准。主要内容如下：

（一）明确药品领域反垄断监管执法的一般原则。系统解释了《指南》的目的、依据和相关概念，明确了药品领域反垄断执法的基本原则，细化了药品领域相关市场定义中界定的具体因素，要求行业协会和药品经营者（含互联网经营者）在药品行业行业协会进行经营。 2、加强自律，建立健全有效的反垄断合规管理体系。

（二）细化药品领域垄断协议的履行。一是列出药品领域典型的横向和纵向垄断协议，明确反垄断执法认定的原则和思路；二是总结新型垄断协议在药品领域的表现，总结《反垄断法》规定的考虑；三是表明该组织在药品领域组织并为达成垄断协议提供实质性帮助的主要方式及面临的法律责任；四是细化垄断协议非禁止与豁免的适用条件，提供更加明确的指南。

（三）完善药品领域市场支配地位认定规则。一是细化和补充市场支配地位的考虑因素，包括市场支配地位的情况，包括经营者对药品供应链的控制力、与交易相对人打交道的能力等；特别是对加价不正当提高药品价格，或者通过提高药品价格、拖延或停止药品供应获取不正当竞争优势等行为进行了明确规定。法律规制因素；四是针对医药领域多个经营者分工合作，相互配合实施滥用市场支配地位行为，明确认定为主体。

（四）深化药品经营者集中审查，考虑分析因素。一是提出医药领域经营者集中审查总体分析框架，明确医药领域部分经营者虽然集中审查，但仍可能产生排除、限制竞争的影响。行业可能存在可能构成经营者集中的药品和涉及知识产权的交易领域常见的经营者集中类型；三是细化药品领域经营者集中竞争分析的具体考虑，结合药品行业集中度特点，列出附加附加限制的具体类型。

（五）总结药品领域公平竞争审查重点和消除行政权力滥用行政权力、限制竞争的特点。一是涉及药品领域经济活动的法律、行政法规、地方性法规、条例、规范性文件以及具体政策措施等涉及药品领域经济活动的。对阻碍药品进入市场、限制药品自由、限制招投标等典型行为的表现形式一一展开。

（六）明确药品领域垄断行为的法律责任。一是明确药品经营者违反反垄断法的法律责任的适用，包括从轻或减轻处罚、从重或加重处罚的具体情况。二是强化联合惩戒机制，对执法中发现的其他药品违法违纪线索进行处理，及时移送行业监管部门、公安机关、纪检监察机关等相关部门。单位。

四、主要特点

《指南》立足我国医药领域发展现状和特点，着力规范医药领域垄断违法行为，引导药品经营者依法合规竞争和经营，有利于促进医药领域公平竞争、高质量发展。主要有以下四个方面：

（一）坚持系统理念，完善监管链条。 《指南》涵盖中药、化工、生物制品领域的生产经营行为。同时，《指引》构建了事后全链条监管体系，形成了企业经营合规指引、反垄断审查调查、规范行政机关垄断、违法违纪线索等的系统设计。 ，目标明确，有效。

（二）突出问题导向，细化制度引导。 《指南》全面总结反垄断监管执法经验，系统梳理分析医药领域反垄断典型案例，吸收药品领域新的专利和垄断行为，进一步细化认定思路和考量，构建医药行业发展的规律和特征。反垄断规则积极回应社会关切。

（三）坚持从严从严，全面抓好规则。一方面，《指南》明确严惩医药领域垄断行为，不配合反垄断调查。另一方面，细化豁免制度和宽泛制度的适用条件，并结合医药领域的具体实践，列举了几种不构成垄断行为的情况，设立“红绿灯”，明确了豁免的界限。行为，有效规范药品领域经营者行为。

（四）加强多元化共治，倡导合规建设。 《指南》鼓励和支持药品领域药品经营者和行业协会加强合规建设，增强合规意识和能力，从源头上防范垄断行为。同时，加强对医药领域违法行为的协同监管和联合惩戒，与行业监管部门、纪检监察机关等建立联动机制，提高监管效率，形成监管合力、合力。筑牢药品领域市场公平竞争和行业健康发展的防线。