4月14日默沙东九价HPV疫苗获批16 - 26岁男性接种，中国迈入男女共防新阶段

4月14日，默克中国的官方微博帐户宣布，其JIADAXIU®9九型人乳头状瘤病毒疫苗（苏氏酵母）（cerevisiae）（以下简称“ ninefter”称为“ Nine Valent HPV疫苗”）已获得了国家食品和药物管理的营销批准，可用于16个男士的营销批准。

默克说，该批准使Gardash®9成为中国大陆的第一个也是九种价值的HPV疫苗，目前已批准男性和女性合格年龄的疫苗接种。这标志着中国正式进入了“男女共同防止与HPV相关的癌症和疾病”的新阶段。

Securities Times E-Company Reporter了解到，早在2025年1月，默克的四价HPV疫苗就获得了国家食品药品管理局的营销批准，并且适合9-26岁男性的疫苗接种。这也是中国目前批准并适用于男性的第一个也是唯一的HPV疫苗。

与当前的四价HPV疫苗相比，JIADAXIU®9涵盖了6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共有9种HPV类型。批准的男性适应症可以预防由HPV16和18引起的肛门癌，由HPV6和11引起的生殖器疣（生殖器疣）以及以下由HPV6、11、16和18：1级，2级，2级，2级和3级肛门内部静脉内部静脉内部疾病引起的癌症或非典型病变。

最后，批准了九个价值HPV疫苗的男性指示。默克全球高级副总裁兼默克中国总裁天·安娜（Tian Anna）表示：“自从2018年首次在中国批准了九种价值的HPV疫苗的第一个指示以来，我们一直致力于为中国公众提供更多的健康保护措施，并连续地为9-145岁的男性批准了第二次剂量疫苗的批准，并批准了9-145岁的男性批准，并享受了9-14岁的批准。反映了政府继续努力加速消除宫颈癌，扩大疫苗的可及性，并为中国公众提供多样化的健康选择。”

安娜·田（Anna Tian）指出，HPV疫苗目前是世界上唯一可以有效预防癌症的疫苗。截至2024年底，全球GDX®9疫苗的累积数量已超过3亿剂剂量；在中国，GDX®9还为超过3300万年龄的妇女提供了保护。

但是，安娜·蒂安（Anna Tian）提醒HPV感染并未分为性别，以及促进男性和女性共同防止HPV的原因的紧迫性。我们希望新迹象的认可可以保护女性，同时使更多的男人受益，并共同努力建立没有HPV相关疾病的未来。

目前，HPV感染相对普遍，这是威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。世界卫生组织已经表明，大约80％的男女将​​在生活中至少感染一种HPV类型，而HPV对外界具有相对抵抗力。性行为是感染HPV的主要方式，但不是唯一的方法。 HPV感染也可以通过母亲到孩子的传播和直接接触（例如皮肤和粘膜接触）传播。

应该注意的是，大多数HPV感染通常是无症状的，大多数人可以通过人类免疫机制自然清除，但是一些受感染的人可能会进一步发展为持续感染，并最终发展为癌前病变和侵入性癌症。根据世界卫生组织的数据，截至2019年，全球约有69万新癌症与HPV感染直接相关。同时，相关研究表明，从2007年到2015年，中国与HPV相关的癌症的发生率和发病率逐年增加。

研究表明，HPV6/11/16是中国男性感染的常见类型。某些类型的连续HPV感染会引起各种癌症，包括肛门癌。根据世界卫生组织的数据，从2022年到2050年，全球新的肛门癌病例和死亡人数将增加。相关数据表明，88％的肛门癌归因于持续的HPV感染。低风险的HPV会引起生殖器疣5（也称为生殖器疣），很容易复发，约90％与低风险的HPV6和HPV11感染有关。

“ HPV疫苗接种是预防HPV相关疾病和癌症的有效方法之一，并且是预防和控制HPV感染相关疾病的主要预防措施之一。防止HPV感染不仅可以减轻癌症的负担，而且还会降低公共卫生和医疗系统的压力。”北北京联合医学院医学和公共卫生学院的杰出教授Qiao Youlin说，HPV感染并未分为性别，感染后男性的自然清除率低于女性。男性和女性的联合HPV疫苗接种有助于实现牛群的免疫力，并最终有助于实现消除与HPV相关的癌症和疾病的全球目标。

此外，默克全球高级副总裁兼默克中国R＆D中心总裁李Zhengqing表示，男性指示的批准是基于默克临床试验的科学数据和长期的随访研究，为预防男性合格男性提供了多元化的选择，以提供多样化的选择。作为世界第一家发射9次Valent HPV疫苗的公司，默克公司将继续投资于研发，并不断探索HPV疫苗的潜力，以防止不同人群中的相关疾病。

截至目前，JIADAXIU®9是唯一获得男性人群中临床研究数据并经过10年海外现实世界疫苗接种测试的9个价值HPV疫苗。 Li Zhengqing透露，目前，默克公司正在对中国的HPV疫苗进行许多临床研究，希望获得更多中国的研究结果，并使更多有需要的人受益。

据报道，2023年1月，Zhifei Bio与Merck签署了“供应，分销和共同促销协议”。最新协议表明，默克公司将专门为Zhifei Bio提供商定的产品，并根据商定在协议区域内进口，分发和推广Zhifei Bio的许可。在协议的有效期期间，Zhifei Bio将继续购买HPV疫苗，五型轮状病毒疫苗和默克公司的其他协议产品。

目前，国内公司也正在全面发展，以开发九种价值HPV疫苗。 Wantai Bio（603392）于4月14日晚上宣布，该公司收到了九种价值人乳头瘤病毒疫苗（Escherichia coli）的药物临床试验通知，并由州食品和药物管理局批准并于2024年11月发布。