FDA拟取消动物实验:带飞AI医药股价,冲击传统CRO企业,业内评价褒贬不一

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将逐渐取代动物测试要求的消息导致当今AI制药公司的股票价格上涨，这也对传统的药物评估CRO公司产生了影响。

但是，该行业对此新闻有自己的赞美和弊端。根据AI制药公司的观点，取消动物实验对单克隆抗体和其他药物的要求，而是采取行动，例如基于人工智能，细胞系和实验室环境中的器官毒性测试的毒性计算模型，代表了行业发展的趋势。也有观点认为这是一个很好的概念，但远非实施。

FDA打算取消动物实验并进行飞行AI药品股票价格

4月10日，当地时间，美国FDA宣布了一个重大决定，计划逐渐取消单克隆抗体和其他药物的动物测试要求，而是使用更有效的，与人类相关的方法来评估药物的安全性和有效性。

“通过利用基于AI的计算模型，基于人体器官模型的实验室测试以及现实世界中的人类数据，我们可以为患者提供更安全，更可靠的治疗方法，同时降低研发成本和药品价格。这是公共卫生和道德的双赢局面。”

FDA在公告中表示，使用计算机建模和人工智能来预测药物行为将大大减少动物测试的需求，并使用实验室文化的人类“类器官”和基于芯片的器官系统（模拟人类器官，例如肝脏，心脏和免疫器官）来测试药物安全性能，以便对人体的反应有更多直接的理解。

值得一提的是，FDA还引入了激励政策，例如向非动物试验提交强大安全数据的公司可能会获得简化的审查。

也许受此消息的影响，今天许多AI制药公司的股价正在蓬勃发展。截至结束时，Jingtai Holdings（02228.HK）上涨了7.39％，而成都先驱（688222.sh）上涨了5.87％。美国AI药品开发概念库存（例如Certara和Schrodinger）也大大增加了。

Jingtai Holdings的一位相关人员告诉Cailianshe Reporters，这代表了行业趋势，即使它不是美国制药公司，它也会受到美国FDA的影响。此外，药物开发数据（例如器官和器官芯片）的质量明显高于常用的药物功效测试模型，例如酶活性，并且在临床上也更相关。通过这种技术验证的药物在临床期间的性能更好，并且培训的AI在培训中的现实状况也更接近在药物设计和预测中的现实状况。”

据报道，Jingtai Holdings已孵化了两家类器官和器官芯片公司。其中之一是Yaosu技术是FDA指定的世界毒理学标准的10名参与者和起草人之一。它的AI器官芯片平台正在为赛诺菲和欧莱雅等领先的制药和化妆品公司提供服务。另一家公司Higg Biotech是Organoids + AI开发的世界上第一种管道药物。它目前正在进行I期临床剂量攀爬，数据很好。

Yaosu Technology首席执行官Xie Xin也在他的个人社交平台上指出，“默克和gsk都说新药的未来开发中有三件事：AI+Lab Automation+MPS。”

现在是时候去大规模申请了

但是，与AI制药公司的股票价格上涨相比，Zhaoyan New Pharmaceutical的股价（药物评估CRO的领导者）今天遭受了严重影响。截至关闭时，A-Share Zhaoyan Pharmaceuticals（603127.sh）达到了极限，而香港股票Zhaoyan Pharmaceuticals（06127.HK）下跌了13％以上。

根据Zhaoyan Pharmaceutical的2024年年度报告，该公司生物资产的公允价值为10.69亿元人民币，由于本报告期间生物学资产的公允价值变化造成的净损失为1.14亿元。

在这方面，Zhaoyan New Pharmaceutical Securities Department的一名工作人员告诉Cailianshe Reporters，他称该公司的股票价格今天达到了每日限额，与美国食品药品监督管理局（FDA）发布的公告有关，但其他方认为FDA宣布对公司的宣布对公司的影响很小。

“首先，这项政策已经引入了几年，但是进步相对较慢；其次，在整个毒理学测试中，AI和Organoid Technology不能完全取代实验性猴子，并且该公司认为这是一个长期的过程；此外，该公司已经开始非常早就阐明了AI和类子机构技术，但是该技术通常不再成熟，因此该公司的持续发展，因此可以持续发展。上述证券部门的人说。

关于此事，中国制药企业管理协会MAH特别委员会副主席刘肖在接受凯利安·塞希（Cailianshshe）记者的采访时指出，“这是一种很好的尝试，它是一种很好的尝试，它是一种很好的尝试，可以使用类型和AI代替毒理学实验中的动物，但步骤却是一定的。

Liu Xiao认为这是一个很好的概念，但远非实施。因为在当前的技术条件下，没有足够的动物毒性测试，也没有良好的数据支持，因此无法保证人类测试的安全性。

首先，即使研究人员弄清楚了基因的整个顺序，他们仍然找不到很好的治疗方法来治疗多种疾病。其次，整个人体比基因组更复杂。以肿瘤为例，在人类细胞肿瘤的微环境中，有可能使大量的肿瘤能够逃脱和机器人的机器人，而有可能的肿瘤。因此，不可能使用当前技术进行模拟。”刘小子说。

当询问何时可以通过动物测试完全替换AI和类器官时，Liu Xiao表示最初预计将在十年内，但由于美国NIH数据库限制了对受限数据的限制访问和地缘政治风险可能会延迟，因此它可能会延迟。对于来自某个国家的科学家团队的权力，这绝对不可能，需要全球合作。