国家卫健委发布会详解流感药品供应：磷酸奥司他韦原研药与仿制药区别及国产药品一致性评价进展

有记者提问：抗病毒药物磷酸奥司他韦目前上市的既有原研药，也有仿制药。两者有什么区别？对此，工信部消费品工业司副司长王晓阳表示，磷酸奥司他韦是药品通用名，“原研药”“仿制药”是通俗名称是由于历史原因长期形成的。陈述。

他表示，2019年2月，我国首个国产磷酸奥司他韦通过仿制药一致性评价。截至目前，我国已有100多个仿制药磷酸奥司他韦通过一致性评价。

他进一步解释说，按照药物研发和上市的顺序，第一个上市的原研新药称为“原研药”。该产品专利期满或专利授权后，其他厂家就会引用该“原研药”。按照相关标准生产的产品称为“仿制药”。

2015年出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确，仿制药将由“仿制现有国家标准的药品”调整为“仿制现有国家标准的药品”。 “质量和疗效与原研药一致”，而仿制药一致性评价自2016年起加快推进，评价标准进一步明确。原则上必须采用生物等效性测试方法，实现与国际标准接轨。

王晓阳表示：“大力发展‘仿制药’对于降低药品成本、减轻患者负担、增强药品可及性具有重要意义，也是国际上的通行做法。各国都支持仿制药药品工业”

他还表示，目前我国磷酸奥司他韦生产企业有60多家，实际生产的企业有30多家。从工信部监测的9家制造企业来看，2024年共生产1.36亿份，供应1.28亿份，其中2024年12月以来供应3000万份。这个数字与往年同期相比实际上是在下降的，根据研究监测，磷酸奥司他韦的产能是充足的。”他补充道。

与磷酸奥司他韦不同，另一种治疗呼吸道疾病的小分子抗病毒药物马巴洛沙韦是进口药物。该专利仍处于保护状态，没有仿制药。药物主要分为片剂。和干混悬剂剂型。

王晓阳表示，从工信部监测调度情况看，目前马巴洛沙韦整体库存充足，马巴洛沙韦片剂线上和医疗机构供应渠道畅通。马巴洛沙韦干混悬剂剂型主要定期供应医疗机构，线上渠道正在组织相关企业进一步加大分销规模。

罗氏制药1月12日发布的《关于中国境内未发现马巴洛沙韦耐药的说明》显示，根据世界卫生组织和国家疾病预防控制中心的权威监测报告，目前，马巴洛沙韦对马巴洛沙韦敏感全球范围内有多种流感病毒且治疗有效；中国尚未发现对马巴洛沙韦耐药的流感病毒株。

世界卫生组织公布的流感抗病毒耐药株最新监测数据显示，甲型和乙型流感病毒对神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）和RNA聚合酶抑制剂（如马巴洛沙韦）均保持敏感，治疗有效。