翰森制药与GSK合作药物HS-20093获FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期骨肉瘤

HS-20093（GSK'227）是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），由全人源抗B7-H3单克隆抗体和拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效负载共价连接而成，目前已上市在中国开展多项治疗肺癌、肉瘤、头颈癌等实体瘤的I期、II期和III期临床研究。 2023年12月20日，豪森制药与GSK签订独家许可协议，授予GSK全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产和商业化HS-20093（GSK'227）。

FDA 的这一突破性疗法称号得到了豪森制药公司正在推进的 ARTEMIS-002 研究数据的支持。这是一项正在进行的 II 期、开放标签、随机、多中心临床试验，评估 HS-20093/GSK'227 对复发或难治性骨肉瘤和其他不可切除的骨和软组织肉瘤患者的有效性。和安全。该试验纳入了 60 多名患者，其中 42 人患有骨肉瘤。 ARTEMIS-002 的结果已在 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。近日，GSK启动全球I期临床试验，支持GSK'227的注册研究。

这是HS-20093/GSK'227获得的第四个监管认定。此前，HS-20093/GSK'227已获得中国、美国和欧洲的监管认定。 2024 年 8 月，美国食品和药物管理局 (FDA ) 授予 GSK'227 突破性疗法称号，用于治疗在治疗期间或治疗后病情进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者含铂化疗。 2024年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）将HS-20093列为突破性治疗药物，拟定适应症为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 2024 年 12 月，欧洲药品管理局 (EMA) 授予 GSK'227 优先药物 (PRIME) 资格，用于治疗复发性广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者。