国内首款HIV衣壳抑制剂来那帕韦获批，每年给药两次提升治疗依从性

中国又迎来了另一种艾滋病新药。

1月2日，跨国制药公司吉利德宣布，国家药品监督管理局颁发许可证，正式批准该公司的来那帕韦钠注射液及片剂（Lenacapvir）与其他抗逆转录病毒药物联合使用。用于治疗感染多重耐药人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 且当前治疗方案无法实现病毒学抑制的成年患者。

来那帕韦是世界上第一个获批的 HIV 衣壳抑制剂药物。其特点是每年施用两次。它是一种针对艾滋病毒的长效治疗方法，有望提高患者治疗的依从性。

此次拉那帕韦国内批准的适应症为治疗成年感染患者。外界更关心其暴露前预防效果。

2024年6月，吉利德宣布，关键III期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示，来那帕韦在预防女性人类免疫缺陷病毒（HIV）方面表现出100%的有效性，且效果极佳。吉利德目前拥有口服抗艾滋病药物Truvada。吉利德表示，这是第一个证明没有患者被感染以预防艾滋病毒的三期试验。

2024 年 9 月，吉利德科学公布了评估 Lenapavir 的第二项关键 3 期临床试验的中期分析结果。与背景 HIV 发病率 (bHIV) 相比，Lenapavir 将 HIV 感染率降低了 96%。 2180名受试者中，仅发生2例HIV感染，99.9%的受试者未感染HIV。

暴露前预防是一种主动防御策略，涉及在感染高风险时服用抗病毒药物来预防艾滋病毒感染。

吉利德科学公司董事长兼首席执行官 Daniel O'Day 当时表示，基于两项 3 期试验所显示的优异结果，来那帕韦已显示出彻底改变 HIV 预防并帮助结束艾滋病流行的潜力。

吉利德还于2024年9月表示，公司将于2024年底前在全球范围内启动一系列用于暴露前预防的Napavir注册申请。

20世纪80年代，艾滋病首次出现，成为人类健康面临的挑战之一。目前，HIV治疗药物已经问世，目前相关药物的研发正朝着长效和暴露前预防方向发展。

除了吉利德之外，默沙东和葛兰素史克（GSK）也在开发暴露前预防疗法。 2024年5月，葛兰素史克中国宣布卡奈拉韦钠片和卡奈拉韦注射液同时获得国家药品监督管理局批准用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）。 HIV-1 暴露前预防每年仅需至少 6 次注射即可实现 HIV 暴露前预防。

默克公司开发的Islatravir是一种长效核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTI）药物，其作用不同于目前批准的抗HIV疗法和传统NRTI疗法。 Islatravir 在人体内的半衰期很长。 1期临床试验数据显示，作为皮下缓释植入剂，islatravir单剂量给药后12个月内可将药物浓度维持在抗病毒功效水平以上。