泽立美乳膏上市：全球首个治疗儿童湿疹的AhR靶点创新药

赵岩介绍，湿疹是一种常见的炎症性皮肤病，可影响高达20%的儿童和6.13%的成人，且全球趋势呈逐年上升趋势。湿疹的特点是慢性湿疹样皮疹、严重瘙痒和皮肤干燥。病程迁延、反复，给患者及家属造成严重的身心负担。目前尚无治愈方法，治疗管理旨在改善症状和建立长期疾病控制。

“湿疹有四个主要病理特征：一是Th2反应过度活跃，二是皮肤屏障受损，三是金黄色葡萄球菌过度定植，四是氧化应激。”赵岩表示，“这些机制其实都与AhR相关。研究发现，湿疹中AhR处于失衡状态，而泽力美霜最重要的作用机制之一就是调节AhR，从而调节免疫力，恢复体力。”皮肤屏障和抵抗氧化应激。”

AhR在皮肤中广泛表达，可以感知多种内源性和外源性配体分子，在维持皮肤稳态中发挥重要作用。同时，AhR激活可以通过多种途径抑制特应性皮炎的炎症反应。 。赵岩教授介绍，泽力美的获批是基于III期临床研究。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在全国30多个中心进行，旨在评估其在2岁时的有效性。对中度至重度特应性皮炎及以上患者的有效性和安全性。临床研究结果表明，泽利美能快速减少皮损，改善瘙痒症状。其中，首剂单药治疗可在数小时内迅速缓解瘙痒症状。治疗第二天，瘙痒程度明显改善；治疗2周后，对身体各部位皮损均有较强的改善作用；治疗8周后，EASI -75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善75％）有效率为69.8％，IGA（研究者整体评估）有效率为65.0％，均优于安慰剂组（分别为31.3%、28.5%），并且在整个治疗期间疗效持续有效。由于不良事件而被终止。接受治疗的患者比例仅为4.4%。同时，泽利美治疗组的复发率低，缓解期长。在一项为期一年的长期研究中，泽利美治疗组停药后无复发率高达70%；停药后疗效维持中位16周，比平均湿疹复发时间（5.7周）好2.8倍。

“泽力美虽然是外用药膏，但达到了全身治疗的功效。”赵岩总结道：“泽力美可以说是第一个在患者几乎完全康复方面取得良好效果的外用药。”