翰森制药伊奈利珠单抗全球Ⅲ期临床研究结果在 ACR 年会展示

该数据还发表在《新英格兰医学杂志》上。 2024 年 8 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 根据 MITIGATE 研究的数据，授予 inelizumab 用于 IgG4 相关疾病的突破性疗法称号。目前相关监管程序正在办理中。

MITIGATE（NCT04540497）在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是第一个针对 IgG4 相关疾病的随机、双盲、安慰剂对照研究，确定了 inelizumab 通过消除 CD19+ B 细胞治疗 IgG4-RD 的安全性和有效性。

研究显示，与安慰剂相比，在52周安慰剂对照期内，IgG4-RD复发风险显着降低了87%，具有临床和统计学意义； 68 名接受 inelizumab 治疗的受试者中，有 7 名受试者复发，而接受安慰剂的 67 名受试者中有 40 名受试者复发。

研究证实，inelizumab 独特的作用机制可以快速、持续地消耗外周 B 细胞群，从而降低疾病生物标志物的水平。