市场监管总局发布特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则

《论断要点与判定原则》在临床试验条件及依从性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案实施、安全信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、实验样本管理、生物样本管理等10个方面设置了56项核查项目。

根据鉴别结果的原则，在核查中发现有下列情形之一的，为“未通过”核查结果：

1. 未经合理解释而虚构、修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检验数据等临床试验数据的;

2. 隐瞒检测数据，无合理解释就丢弃检测数据，或以其他方式违反检测方案选择性使用检测数据;

3. 隐瞒严重不良事件及其严重程度;

4. 隐瞒或不合理使用试验方案禁止的伴随药物或营养制剂;

5. 使用虚假测试样本;

6. 临床试验的主要数据无法追溯源头或存在严重的数据可靠性问题;

7. 申请材料与原始记录不一致，影响结果评审的;

8.对核查中发现的问题，经综合评价后确定对受试者权益、产品安全、营养充足性、特殊医疗用途临床效果评价有严重影响;

9. 法律法规规定的其他不可以传递的情形。

如果验证发现有以下任何一种情况，则验证结果为“pass”。

1. 验证未发现真实性、完整性、合法性和可追溯性方面的问题;

2. 核查未发现真实性问题，但在完整性、合法性和可追溯性方面存在可能影响数据质量和可靠性的问题。