中国生物医药科技创新取得突破 自主研制创新药物势头强劲

生物医学科学技术创新和工业发展与国民经济以及人民的生计和国家安全有关，并且是建立创新国家和发展新优质生产力的必然要求。我们必须加强生物医学的基础科学研究以及科学和技术创新能力，牢固地掌握生物医学工业发展的命脉，并为改善人类健康和福祉做出了越来越多的贡献。

转向独立创新

发展势头越来越强大

经过多年的持续努力，中国的生物医学发展取得了出色的成就，并从对仿制药的基本依赖到独立开发创新的药物的历史性转变，表现出不断增长的发展势头。

生物医学基础科学研究的水平得到了极大的提高。根据统计数据，在2023年，中国学者在三个世界顶级学术期刊“细胞”，“自然”和“科学”领域发表的文章数量在世界上跃升至世界第二，仅次于美国。在“ 2024年医疗行业的十大临床突破”中，其中四个来自中国。

药物研发已取得了重大进展。根据全球管理咨询公司麦肯锡的最新评估，美国仅排名全球药物研发，占世界新药研发和开发的一半以上；中国位居第二。几年前，日本和西欧是第二层的发达国家，中国长期以来一直徘徊在第三层，并在韩国，以色列和其他国家落后于韩国。麦肯锡的上述评估基于两个指标：一个是该国开发的新药数量。美国的药品管道（制药公司或研究机构在开发和开发新药方面采取的一系列步骤和流程）占全球份额的49.1％，中国的份额已上升至26.7％，使其成为世界第二大药物研发网站以来美国第二大药物。另一个是每年在该国批准进行营销的新药数量（包括其他国家的自我发展和研发），中国排名第二。麦肯锡综合评估认为，中国在新药研发中的地位进入了世界第二梯队的最前沿。在最尖端的干细胞疗法，基因疗法和其他领域进行的临床研究数量中，中国和美国是世界上排名前两名的人之一。

已经形成了生物医学创新系统。从新药的设计和筛查，临床前研究，安全评估，临床研究到审查，中国的生物医学创新系统已完全布置，并且符合国际水平。目前，中国正在进一步改善和优化生物医学创新系统，并将其作为增强前瞻性布局，来源种植和促进原始创新的首要任务。

全面发挥机构优势

继续支持

中国的生物医学发展成就是由于该党和该州政策的强烈支持。 Shortly after the founding of New China, it formulated and issued a 12-year national scientific and technological development vision plan, incorporated life sciences into the national strategy for the first time, gave full play to the institutional advantages, focused on drug research and development and other fields, and established a number of professional drug development institutions such as the Beijing Institute of Biological Products to lay the foundation for China's biomedical research and development.在这些措施的推动下，中国在开发诸如脊髓灰质炎，人工合成等疫苗的疫苗方面取得了重要成就。在改革和开放之后，随着科学技术体系改革的发展，中国启动了“ Spark Plan”，“ 863计划”和“ 973计划”，将基因工程和生物技术列为优先领域，并促进行业，教育和研究的整合。

自新时代以来，该国已经实施了许多“五年计划”，相关国家的主要科学和技术项目将生物医学创新和工业发展作为主要重点，并引入了一系列强大的措施来支持生物医学的发展，从而促进中国的生物医学，以进入创新型和高品质发展的阶段。特别是，2016年发布的“健康中国2030”计划大纲进一步增强了尖端医学和细胞疗法等尖端领域的布局。 2019年，实施了药物营销授权持有人系统，鼓励生物制药公司领导研发和成就转型，进一步加速了药物开发和创新的过程。

这些措施共同努力，将中国创新的药物开发和营销转型提升到新的水平。根据统计数据，在2023年，有40种1级创新药物在中国进行营销，其中包括35种化学药物和生物药物。截至2024年底，中国已经批准了40多种新的1类药物，并且在中国有81种非象征新药，他们正在国家药物管理局的药物审查中心的审查和批准阶段。可以预测，预计中国将获得53种新药的批准。

加强基础研究

增强独创性

在看到中国生物医学发展中取得的巨大成就的同时，我们还必须注意我们面临的挑战。最突出的是缺乏原始能力，即，仍然缺乏新机制，新靶标和新的药物效应治疗策略的原始创新。近年来，尽管在中国独立开发了一批创新药物，但其中大多数不是原始的创新，而是在跟踪创新或模仿创新。通常，外国同行完成了从0到1和1到2的创新。在此基础上，中国制药公司和药品开发商已经实现了3至5、5至8的创新。

缺乏原始创新严重限制了中国制药业的发展。以新的肿瘤免疫疗法药物（PD-1，PD-L1抗体）为例，有7种此类药物用于国外营销。其中，由默克公司开发的Pembrolizumab（k drugs for Short）在2024年在国际市场上售出了近300亿美元。由布里斯托尔（Bristol-Myers）squibb和ono pharmaceuticals开发的Nivolumab（o Short for Short）售出了2023年的销售总额超过2023亿美元。o和k drugs tum and Press tum and tum and Marketing tumord nim Markertoth tumord aft tumord frumord aft tumord od tumord of tumord frumord。在中国有10种此类药物已被批准用于营销，但它们在全球市场中的份额仅为4％。

最初的创新周期很长，投资很大，风险很高，尤其是创新药物的开发。 2023年诺贝尔生理学或医学奖授予了发现microRNA及其在转录后基因调节中的关键作用的科学家。这是他们在这一领域进行数十年探索的结果。在此期间，他们遇到了无数的挫折并反复战斗，并最终取得了成功。如何提高基础研究能力和药物水平？如何评估从事原始药物研究的科学研究人员？新的药物开发周期很长，很长一段时间没有结果。开发人员已找到患者的单位吗？谁将投资于长期和高风险条件的创新药物的开发？为了解决这些问题，我们必须建立一套完整的有效，科学和合理的系统和机制。

基本药物研究在创新药物开发中的重要性是不言而喻的，但是存在太多未知的情况和基本药物研究面临的不确定因素，而市场机制的驱动力相对有限（具有强大强度的领先的制药公司也将适当地参与）。进行基础药物研究的主要机构主要是国家支持的大学和相关的科学研究机构，尤其是在国家一级实施一些主要的基础科学研究计划。只有基本的药物研究取得了一定的结果和进步，成功开发药物的可能性和市场推出的前景就会增加，制药公司的投资和热情将得到改善。

毒品研究人员的创新思维以及持续孤独和毅力的创新精神是创新药物和原始药物成功的重要条件。这不仅要求科学研究人员“坐在板凳上十年”，并致力于整个创新过程而不会分散注意力，而且还需要相关方建立一个放松和宽容的支持环境，允许幻想思想，而不是寻求充分的责任并提供有效的激励措施。

同时，我们还必须注意资本市场对新药研发的支持目前的下降，这导致制药公司愿意创新的意愿下降。为了鼓励对创新的热情，投资者必须对回报充满信心。创新的药物研发具有高投资，高风险，长周期和高回报的特征。在国际上，统计数据表明，要推出的每种新药的平均成本为26亿美元。原始药物的定价不能忽略。制药公司平均只能成功开发10种药物，其中大多数是失败。因此，我们必须从各个方面工作，以积极创造一个轻松的环境，以容忍失败并允许失败，以便毒品创新者具有不断探索和创造的勇气和能力，以便可以不断地开发更多的创新药物，并改善人类健康水平。

改善批准系统

安全有效

药物批准系统是保护公共卫生的核心机制。相关部门已经通过了技术审查，专家审查和其他链接，以确保符合国家标准的药物的有效性和安全性，防止不合格的药物的流入进入市场，并在确保药物安全性和可及性，优化资源分配以及促进制药行业的高品质发展方面发挥了极为重要的作用。

自本世纪初以来，尤其是从2015年到现在，中国的药物批准制度改革已经加深，并且已经实施了一系列政策文件，例如“关于改革药物和医疗设备的审查和批准系统”的一系列政策文件，以提高药物批准标准，促进综合药物的质量一致性评估，并批准对Innerov的审查，并提高了审查的效率，并提高了批准的效率，并提高了审查的效率，并提高了无效的效果。

进一步改善药物批准系统可以为加速创新药物（尤其是原始创新药物的开发）提供更强大的动力。据了解，目前，中国的一些新药，尤其是那些具有强大创新且没有成熟先例的药物，通常需要先批准出国营销，以便在中国获得营销许可。一些国家已经实施了“紧急使用许可证”系统。经过严格的程序，可以在特殊情况下开放特殊的渠道，以供某些新药的快速研究和开发和临床应用。实际上，近年来，我们国家还在该领域实践和积累了相关经验。

我们必须不断地总结经验，全面平衡严格的监督，确保安全，促进创新和促进发展以及促进药物批准系统的持续改进之间的关系。

在今年年初，来自中国公司的DeepSeek-R1人工智能模型已成立，在自然语言处理，多模式理解和其他领域取得了重大突破。通过技术创新，例如MOE建筑，低培训成本以及轻巧和本地化的部署优势，人工智能的全球发展带入了中国的“ DeepSeek Mist”。我们相信，只要我们继续加强政策指导和支持，巩固基础研究，提高技术突破，关注生态协调并完全释放市场活力，我们肯定会迎来中国创新药物的“深度景点”，并且我们肯定会从“大型制药”中加速“大型药物”，从而使“大型药物”成为一个强大的药物。

（本文的作者Chen Kaixian是中国科学院的院士，研究员和前上海Materia Medica研究所的前主任，中国科学院，前中医大学的前校长，以及由Li Hongbing和Liu Shi'an编辑的上海专家；