国家药监局就高端医疗器械创新发展监管举措征求意见：完善标准体系等多方面内容

国家食品和药物管理局综合部门公开征求意见，以“优化整个生命周期的监督，以支持高端医疗设备的创新发展（评论草案）的措施”。征求意见的草案建议加强标准主导的创新，并进一步改善高端医疗设备的标准系统。加速相关标准的发行，例如医疗外骨骼机器人，放射性核素成像设备等。加速了医疗机器人，人工智能医疗设备，高端医疗成像设备等基本，一般标准和方法标准的制定和修改，并为医疗机器人的技术委员会建立了制定的医疗机器人智能和人类的技术委员会的准备。加强对新生物材料的标准化研究，例如用于添加剂制造的医疗材料，脑部计算机界面柔性电极和基因工程合成生物学材料。对人工智能医疗设备的数字标准样本数据集进行研究。根据工业发展和监管需求，我们将通过快速程序来促进高端医疗设备的标准项目批准的需求。

全文

国家食品药品监督管理局在优化完整的生命周期监管方面的措施，以支持高端医疗设备的创新开发（评论草案）

医疗机器人，高端医疗成像设备，人工智能医疗设备和新的生物材料医疗设备（以下称为高端医疗设备）是塑造医疗设备新质量生产率的关键领域。为了彻底实施中国共产党第20个中央委员会第三次全体会议的精神，实施了“全面加深对药物和医疗设备的监督改革的意见的要求，以促进药物和医疗设备的高程发展，以促进制药行业的高级发展”（Guobanfa [2024] [2024]第53号），整体培训，整体培训，整体，整体，整体，整体，整体，整体的培训，整体培训，整体培训和批准。高端医疗设备的创新，促进医疗和健康领域中更多新技术，新材料，新过程和新方法的应用，并更好地满足人民的健康需求，国家食品药品管理局提出了以下支持措施。

1。优化特殊批准程序

高端医疗设备将继续进行创新的特别审查，这些医疗设备满足了首个在国内开创的要求，国际领先并具有巨大的临床应用价值，并将进一步阐明创新审查标准并优化专家审查机制。为了注册高端创新医疗设备的变化，将根据特殊创新审查程序进行审查。支持加速启动参与工业政策的高端医疗设备，例如国家高质量发展行动计划。加强对人工智能和生物材料的“发布清单和领先”产品的注册指南，并与相关部门合作，根据脑部计算机界面技术发布医疗设备产品的支持政策。对于根据法律获得有条件批准的高端医疗设备，探讨了有条件批准的具体要求。

2。改善分类和命名规则

加强相关的产品分类和命名指南，以提供高端医疗设备注册应用程序的支持。制定医疗机器人的机密指导原则，例如手术机器人，康复机器人，并就医疗机器人命名专家达成共识。对新功能，新技术的管理属性和类别进行研究，以及新的模态产品，例如医学大型模型，人工智能医疗设备，合成生物材料组织工程产品以及医学成像重建软件，以及基于技术开发的成熟度，及时，及时，动态调整产品管理类别。完善医疗机器人和高端医疗成像设备核心组件的管理要求。

3。继续改善标准系统

加强标准以领导创新并进一步改善高端医疗设备的标准系统。加速相关标准的发行，例如医疗外骨骼机器人，放射性核素成像设备等。加速了医疗机器人，人工智能医疗设备，高端医疗成像设备等基本，一般标准和方法标准的制定和修改，并为医疗机器人的技术委员会建立了制定的医疗机器人智能和人类的技术委员会的准备。加强对新生物材料的标准化研究，例如用于添加剂制造的医疗材料，脑部计算机界面柔性电极和基因工程合成生物学材料。对人工智能医疗设备的数字标准样本数据集进行研究。根据工业发展和监管需求，我们将通过快速程序来促进高端医疗设备的标准项目批准的需求。

4。进一步澄清注册审查要求

科学制定高端医疗设备审查要求并改善高端医疗设备的注册和审查系统。加速相关产品的技术审查指南的制定和修订，例如腹腔镜外科手术系统，医疗磁共振成像系统，用于植入的口服骨填充材料和NITI合金血管内移植的干预。在多种疾病和大型模型的人工智能领域中研究和制定相关的技术准则或审查点；简化核心算法并优化算法性能，并更改人工智能医疗设备产品变化的注册要求；探索并改善评估数据库的使用，以执行在不同平台上注册的相同人工智能软件功能的绩效评估要求，如果验证了平台，将简化审核要求。关于人工智能和生物芯片等技术在生物材料医疗设备的性能和安全评估中的应用的研究。修改指导原则，以审查高端主动医疗设备的使用寿命。探索高端医疗设备的电子说明的路径和要求。

5。改善沟通和指导机制和专家咨询机制

加强围绕高端医疗设备产品测试，临床评估，注册和应用材料等的服务指导和沟通。促进审查的重点，以继续前进到高端医疗设备的产品研发阶段，并加强评论前的工作。进一步丰富了高端医疗设备审查的专家数据库，增加了与高端医疗设备有关的科学研究，工程，临床和其他专家的数量，并建立了高端医疗设备专家咨询委员会。建立一个长期的专家知识支持机制，并在技术发展的最前沿提出了支持高端医疗设备的支持建议和措施。探索机构验证高端创新医疗设备登记系统的机构，促进检查点和分阶段检查模式的前向运动，并帮助企业及时确定和改善系统缺陷。

6。精炼市场后的监管要求

精选的代表性创新医疗设备，例如第一个国内创建和进行的监管咨询，并使用集中的创新医疗设备来指导各省，以进行当地的监管咨询，分析创新和风险点，并研究针对的监管措施。加速创新产品的制定，例如碳离子/质子治疗系统，动物衍生的人造心脏瓣膜，金属添加剂制造骨植入物，聚醚乙醚酮导线锚以及高端产品，例如医疗手术机器人，人工智能医疗设备和重组胶原蛋白。加强对国家级检查员的选择和培训，培养一群国家级检查员，以供高端医疗设备；对省级检查机构的质量管理系统进行验证，加强省级检查机构的能力建设，并提高检查的质量和效率。

7。加强市场后质量监控

研究使用高端主动医疗设备的服务生活管理要求。敦促医疗设备使用者定期检查和维护医疗设备，例如手术机器人，康复机器人和高端医疗成像设备，以确保临床使用的质量。支持医疗设备注册者进行市场后循证研究。完善高端医学成像设备和人工智能医疗设备中不良事件的类型，编写相应的报告范围规范，并提高不良事件报告的质量。 Continue to promote the active monitoring of new projects by the Global Medical Device Regulatory Commission (GHWP), take high-risk medical devices of cardiovascular implantation as the starting point, explore and formulate a basic framework for promotivable active monitoring of medical devices after launch, and guide registrants to use new tools and methods to alert medical devices to carry out signal mining and utilization of adverse event monitoring data.指导企业积极进行市场后评估，并不断提高产品的安全性和可靠性。指导地方政府加强创新的医疗设备检查和警报团队的构建，并提高创新医疗设备检查和监视的检查和监视功能。

8。紧密跟进工业发展

定期向公众发布批准的高端医疗设备产品列表。将建立一个高端医疗设备行业开发研究工作组，每年都会汇编高端医疗设备科学监督和工业发展报告，该行业的当前状况和趋势信息将发布，并将提出措施和建议来促进该行业的高质量发展。全面发挥行业协会和其他单位的专家资源的优势，建立定期的沟通机制，及时收集，组织，总结和分析高端医疗设备的发展趋势，分析开发中遇到的问题，并提出监管建议。

9。促进监督科学研究

充分发挥人工智能医疗设备创新合作平台，生物材料创新合作平台以及高端医疗设备创新合作平台的作用，积极跟踪最先进的高端医疗设备的科学研究进度以及科学和技术发展趋势，并加速了新工具的开发，新工具，新标准和新方法。在建设法规科学系统（例如创新的生物材料医疗设备绩效和安全评估研究）中促进关键项目，基于脑部计算机界面技术的医疗设备的安全性和有效性的系统评估方法的研究，提前对医疗设备的研究进行了研究，并提前进行了医疗设备监督科学项目，并加强监管技术。继续对高端医疗设备进行实际研究，并促进用于监管决策的现实证据。

10。促进全球监管协调

积极参与国际标准的制定，加速国际标准的转型和应用，并加强对国内监管法规和标准的培训。积极参与国际监管组织，例如国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF），GHWP以及国际交流以及与“腰带和公路”国家和地区的药物监管机构的合作。支持高端医疗设备公司“出国”以开发，改善医疗设备出口销售证书的相关政策，并扩大出口销售证书的发行范围。依靠国际交流平台，我们将迅速捕捉创新的国际医疗设备产品的新轨道，并积极宣传中国医疗设备监督模型和创新成就。