业内热议药品集采政策优化方案，或影响第十一批集采

最近，该行业已经分发了有关进行优化药物采购研讨会的通知，并进行了“进一步优化药物采购政策（评论草案）的计划”。

这项计划优化许多受访者考虑的集中采购政策，提出了从“企业品种和竞标企业访问标准”等多个方面为集中式采购政策的优化指示，“批量和竞标”，例如“重量规则”，“权重规则”，以及“优化的措施”，并可能对11次构成11次的影响。

实际上，早在3月5日，政府工作报告就特别提到了“优化用于药物和消耗品的集中采购政策，加强质量评估和监督，并使人们在使用医学时感到更加轻松。”

一名医疗政策研究人员告诉《科学技术创新委员会》的记者，“将很快进行的第11批集中采购需要进一步的改进和优化。据报道，国家医疗保险管理局最近举行了有关优化和采购工作的研讨会，以及许多省份参与的医疗保险部门的负责人都需要调整。

但是，另一位医疗行业观察家说，该计划具有一定的信誉，但最终将在官方公共草案征求意见之后进行判断，并且需要根据具体条款确定。

iplime以“仅低价”的胜利现象

“以前，集中的采购将价格推高了，即使赢得了竞标，也没有利润。整个行业的利润下降将导致许多问题，例如公司的核心竞争力不足和恶性竞争。”医疗数据库软件主席Tu Honggang告诉《科学与创新委员会日报》的记者。

2024年12月30日，该国宣布了第十批集中式和基于数量的药物采购的结果。有些人称第十批集中采购是历史上最“卷”的集中采购。竞标公司的获胜率约为53.3％，创纪录的低。许多药物的价格降低超过80％，有些人甚至下降了90％以上。

从目前的优化计划来看，上海卫生与健康发展研究中心主管Jin Chunlin认为竞标规则可能会得到优化。 “有些人提议将次级价格作为极限标准的1.8倍，而不是最低价格等的1.8倍，以克服'较低的价格'取向，同时介绍一些质量和供应能力控制标准以防止供应减少。”

“就医疗保险付款标准而言，将来，选定价格的1.5倍将用作付款天花板。如果超过1.5倍，将不支付医疗保险，并且必须自费支付。这将适度分开医疗保险付款标准和实际价格。”

计划中提到的付款标准部分被Tu Honggang视为该计划的最大变化。

他认为，如果报价大于1.5倍，则定价将基于1.5次。目前，每个公司的定价可能相对合理。对于尚未以降价赢得出价的公司，有一线希望。根据这个想法，在正式介绍相关政策后，竞标将相对温和，理性，并且不会像以前那样以非常低的价格赢得竞标，并且没有赢得竞标的情况就不会有机会。这是一个小组游戏，整体正在朝着中等的方向移动。

▌B-Certificate Company在哪里？

Fengyun Pharmaceutical的创始人Zhang Tingjie认为，几项优化计划对该行业产生了很大的影响，其中一个是“满足一定的生产期。持有人或受托生产企业应该在同一类型的准备药物中积累超过2年的实际生产经验。”

“预计至少有一半以上的B认证公司将受到影响。”张·廷吉（Zhang Tingjie）告诉科学技术创新委员会每日记者。金·春林（Jin Chunlin）也认可了这一点。 “大多数证书B企业都缺乏生产管理经验。如果严格实施，受托人必须拥有两年以上的生产经验，据估计，近一半的B企业可能会面临资格问题。”

此前，每日科学技术创新委员会的记者在一次采访中获悉，许多证书B（委托生产的营销授权持有人）成立了公司，以获得更多的机会来赢得集中式采购中的出价。

因此，Tu Honggang认为，购买证书和不生产证书的人会逐渐失去其用于集中采购的资格。客观地，我们需要评估证书B企业是否转售批准文件或生产，实际生产企业将继续支持流通。

数据表明，到2023年底，有1,097家公司在药物生产许可证中获得了纯B证书。截至2023年底，在这1,097家具有B证书B的公司中有5,816份药物批准文件（包括批准文件的转让），但有40％（436）个具有证书B的公司，该公司没有毒品批准文件，即“空证书”。只有60％（661）个具有证书B的公司有毒品批准文件，每家公司平均有8.8份批准文件。

Jin Chunlin说，对于证书B公司，他们现在开始收紧优势并强调质量监督。此外，对特殊生产线的需求可能会增加。特别是对于某些高风险品种，例如生物产品和传统中药注射，一些具有高过程需求的品种，以及一些具有特殊生产线和合规记录的公司，例如悬架。可以接受复杂准备工作的大型公司更受到市场的青睐。

2024年11月，国家食品药品监督管理局正式发布了“有关加强制造业信任生产的监督和管理（评论草案）的公告”，这提出了对B持有人和证书C企业的更严格的访问要求，并严格限制了证书B Enterprises批准文件的转让。

实际上，根据《科学技术创新委员会日报》的先前报告，在第十批集中的采购中，对B和相关企业施加了更多的限制，包括规定规定的不同企业申请同一生产企业的相同生产企业的生产，以及对企业之间的有效注册文档的转移，同一企业之间的相同相同的相同相同的供应是相同的相同征品的供应。在排除财团的申请后，有3个或更多的证书B实体，最多只有一个入围的企业将进一步减少。

▌工业浓度有望进一步增加

从集中采购政策优化的整体趋势来看，行业集中度有望进一步增加。

“面对价格和质量的双重压力，通用药品公司之间的竞争压力可能会加剧，并且未来获胜的药物的质量要求将更高。一些依靠委托产量的中小型企业可能会因资格不一致而退出市场。”金·丘林（Jin Chunlin）还表示，行业集中度将继续增加。领先和大型仿制药公司具有规模效果和成本优势，供应能力更强，并且更容易赢得竞标。因此，市场份额将集中在大型企业中。依靠低价的小型企业可能会退出。

与以前的低价获奖竞标不同，洪冈认为，第11批集中采购的引号往往是合理的利润和可持续发展的。将来，将对生物仿制药，胰岛素，中国专利药物等进行集中采购。在集体购买主要品种后，有些可能会收缩，新药将再次出现以形成交错周期。 “报价中需要平衡价格和质量，然后看竞争格局。其次，转移到院外市场也是趋势之一。”

据报道，第11批集中采购将于2025年上半年推出，第12批次将于今年下半年推出。国家和地方联盟在2025年购买的药物总数预计将达到700，涵盖了更多中国专利药物，中草药和高价值消耗品。

对于企业，他们需要开始就报价策略进行预先安排。 Jin Chunlin说，价格和质量应该很重要，基于成本的准确定价应该做得好，并应合理地设置报价范围，以避免引用过高或过低的报价，从而导致利润损失。

此外，他建议应注意供应链与受托人之间的协调，并应提前选择生产线合作伙伴。尤其重要的是要注意，我们必须密切关注随后的招标政策的细节，尤其是续订的细节。在第11批规则发布后，合同续签也将改变。因此，我们必须考虑更新情况才能确定报价。