国家药监局发布药品试验数据保护实施办法征求意见稿，鼓励首仿药竞争与创新

抓住“首次模仿”时，市场越来越猛烈。我们如何更好地鼓励第一代药物和竞争？州食品和药物管理局最近发布的“药物试验数据保护的实施措施（试验，评论草案）”不仅进一步改善了创新药物的数据保护期和改进的新药，而且还专门提议为首次通用药物的临床试验数据提供专利保护期。

在这方面，一家上市公司的一个人告诉Cailianshe Reporter与先前提议的市场独家期结合，它表明我国家的毒品专利保护系统变得越来越完美，这有利于公司收入和投资的平衡，也有助于改善市场竞争模式。

3月19日，根据“有关药物管理法的实施法规”和其他相关规定，州食品药品监督管理局发布了“药物测试数据保护的实施措施（试验，征求意见草案）”（称为“征求意见草案”），并向公众征求意见的其他文档。

实际上，早在2018年4月，州食品和药物管理局起草了“保护药物测试数据（临时）（评论草案）的实施措施”。

与2018年版本相比，该征求意见的草案强调了第一种通用药物的临床试验数据的专利保护。 “第一个批准的仿制药（包括在海外生产的药物）和尚未在国外销售且未在中国销售的生物产品，数据保护期是从仿制药或生物产品获得营销授权之日起就计算出来的。”

征求意见的草案还提到，如果在中国推出了在国外销售且未销售的原始药物的申请，则数据保护期为6年，减去了在中国接受营销授权的日期与首次获得营销授权的药物的日期之间的时间差。数据保护期是从中国获得营销授权之日起计算的。此外，自改良新药的首次国内营销授权之日起，将授予三年的数据保护期。如果在中国销售的改进药物的申请尚未在中国销售，则数据保护期为3年，减去了在中国接受营销授权的日期与首次获得药物在国外营销授权获得的日期之间的时间差。数据保护期是从中国获得营销授权之日起计算的。

由国务院总理事会在1月3日发表的“全面加深对药物和医疗设备的监督改革，以促进制药行业的高质量发展”的观点清楚地建议改善相关的系统，以保护药物和医疗设备的知识产权。当某些药物被批准用于营销时，将以一定的数据保护期限给注册申请人以分类方式提交的自我申请和未公开的测试数据和其他数据。将提供某个市场独家期，以满足稀有药物，儿童药物，第一批化学仿制药和独家中药品种的条件。加速专利的布局，以实现药物和医疗设备的原始成就，并提高专利质量以及转换和应用的效率。

北京Bestili营销计划有限公司的总经理Wang Heng在接受Cailianshe Reporter的采访时说，征求意见的草案促使创新药物并改进了未在中国推出的新药，这些药物未能尽快推出，并尽可能尽可能地推出这些类型的药物来促进这些类型的药物，以促进中国市场，并促进了国际范围，并促进了时间差异，并促进了时间差异，并促进了该集成和集成量。另一方面，征求意见的草案提出了对第一个通用药物的临床试验数据的专利保护，因为临床试验很困难，投资庞大且耗时，并且对其知识产权的保护可以为第一个通用药品公司带来一定程度的合理回报。

从事毒品注册的人告诉凯利安斯记者，该草案的总体计划旨在鼓励创新。根据以前的专利保护增加数据保护期，可以在一定程度上增加新药的独家时期，并总体上将制药行业促进创新驱动和高质量的开发。由于有必要自行获得测试数据，增加研发成本和时间，这也敦促企业在建立仿制药，放弃低价值的产品并促进通用药品公司时仔细考虑，以转变为高质量的研发。

根据Moen Pharmaceutical的数据，今年许多首批仿制药已被批准用于市场，包括来自Qilu Pharmaceutical，Tapentado盐酸盐含量的iDrutinib片剂，来自Renfu Pharmaceutical（600079.SH）的Renfu Pharmaceutical（600079.SH），Cetafloxacin Granuules from cotetafloxacin Granuules from Inderace from Interace in Indrantium Indrantium Indishiricatir（600079.Sod）（6005666）。 Prie Pharmaceutical（300630.sz）。

关于上述征求意见的草案，一家上市制药公司的内部人士告诉凯利安·塞希（Cailianshe Reporter仿制药成功地挑战了该专利并被批准进行营销。根据该意见草案，它表明我国家的药物专利保护系统变得越来越完美，并且作为激烈竞争中的第一个通用药物而脱颖而出，这意味着企业已经支付了更多的资源来保护临床试验数据，并且提供市场独家期限可以有助于公司利益的平衡，从而使公司能够恢复其投资成本。这反映了该国对第一代药物和竞争的鼓励，这有助于改善竞争格局并最大程度地提高全面的社会利益。